[더뉴스메디칼 | 박지원 기자] 
보건복지부 비만치료 자가주사제 병원 내 판매 제동? – 법적 미비점은 해결과제
보건복지부가 최근 의료기관의 자가주사제 원내 조제 및 판매 행위에 대해 강력한 제재를 예고하며 제약·도매업계에 비상이 걸렸다. 정부는 의약분업의 대원칙에 따라 자가주사제의 경우 원외처방이 필수적이라는 입장을 재확인하고, 관련 법규 위반 시 엄중한 처벌을 경고했다. 이 같은 지침은 특히 비만치료제인 위고비, 마운자로 등 자가주사제 유통 시장에 직접적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
이번 조치는 일부 의료기관에서 의약분업 원칙을 따르지 않고 자가주사제를 원내에서 판매한다는 민원이 지속적으로 제기되고 언론 보도가 이어진 데 따른 것이다. 보건복지부는 19일 자 약무정책과-4916 공문을 통해 전국 의료기관 및 지방자치단체에 자가주사제 처방 관련 지침을 하달하며, 환자 교육 목적의 주사 행위를 제외한 모든 자가주사제 처방은 원외에서 이루어져야 한다고 명확히 했다. 위반 시 약사법 제95조 제1항 제3호에 따라 징역 또는 벌금형에 처할 수 있다고 경고했다.
이에 따라 비만치료제 시장의 핵심 축으로 자리 잡은 삭센다, 위고비, 마운자로 등 비급여 자가주사제를 취급하는 제약사와 유통사들은 기존의 병·의원 중심 영업 및 유통 전략을 전면 재검토해야 하는 상황에 놓였다. 자가주사제 유통을 둘러싼 업계의 혼란은 가중될 것으로 전망된다.
보건복지부의 명확한 지침: 원외처방 의무화의 배경
보건복지부가 강조하는 자가주사제 원외처방 의무화는 약사법 제23조제1항에 근거를 둔다. 해당 조항은 약사 또는 한약사가 아닌 자는 원칙적으로 의약품을 조제할 수 없으며, 약사는 의사 또는 치과의사의 처방전에 따라 전문의약품 및 일반의약품을 조제해야 한다고 명시하고 있다. 다만, 약사법 제23조제4항제5호에 따라 의사·치과의사가 환자에게 직접 주사하는 경우에는 예외적으로 스스로 조제할 수 있다.
보건복지부는 이러한 규정에 따라 자가주사제는 원칙적으로 약국에서 조제되는 원외처방이 이루어져야 한다고 판단했다. 환자 스스로 투여하는 주사제의 특성상 주사 방법 교육의 필요성을 인정하여, 해당 교육 시에 한해 의료기관 내에서의 의사 주사 행위를 허용하고 있을 뿐이다. 이러한 지침은 의약분업의 근간을 지키고 환자의 의약품 접근성을 보장하려는 목적에서 비롯됐다.
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비만치료 자가주사제 시장의 구조적 변화 직면
보건복지부의 이번 지침은 특히 급성장하고 있는 비만치료 자가주사제 시장에 막대한 파급 효과를 미칠 것으로 보인다. 삭센다를 시작으로 최근 출시된 위고비, 마운자로 등 비급여 자가주사제는 의료기관 내에서 처방과 판매가 이루어지는 경우가 많았다. 이로 인해 관련 제약사와 유통사들은 병·의원 중심의 영업 및 마케팅 전략에 집중해 왔다.
특히 마운자로의 경우 출시 초기부터 의원급 의료기관을 주요 타깃으로 마케팅이 전개됐으며, 약국 유통 물량에는 일부 제한이 있었다는 소문도 업계에 파다했다. 실제로 마운자로 유통을 담당하는 일부 협력 도매업체들은 제품 유통을 위해 의원과 신규 거래 관계를 맺는 사례가 적지 않았다. 이러한 유통 구조가 이번 보건복지부의 지침으로 인해 근본적인 변화를 요구받게 됐다.
제약·도매업계, 복잡한 유통 경로와 경제성 문제 봉착
이번 자가주사제 원외처방 의무화 지침은 제약사와 도매업체에게 복잡한 유통 경로의 재편과 함께 경제성 문제를 야기하고 있다. 도매업계 관계자들은 일부 제약사의 영업 방침이 의원 마케팅에 치중되어 있는 데다, 약국 유통 시 발생하는 금융비용 및 카드 수수료 등으로 인해 경제성이 현저히 떨어진다고 지적한다. 예를 들어, 생물학적제제인 마운자로의 경우 유통 과정이 까다로우며, 도매 마진은 5~6% 수준에 불과하다.
기존 거래 약국에 유통할 경우 금융비용과 카드 수수료를 적용하면 오히려 손실이 발생할 수 있는 구조였다. 반면, 의원과의 신규 거래에서는 현금 결제 조건을 내거는 경우가 많아 도매업체로서는 의원 유통에 주력할 수밖에 없는 상황이었다고 밝혔다. 이처럼 고착화된 유통 관행과 경제적 유인이 복합적으로 작용하여 자가주사제 유통 시장은 더욱 복잡한 양상을 띠고 있다.
업계 혼란 가중, 명확한 법 개정 요구 확산
보건복지부의 이번 공문 발표 이후 의약품 유통업계 내부에서는 공문 내용과 관련 법령의 해석을 두고 의견이 분분하며 혼란이 가중되는 양상이다. 특히 의약품 유통업계가 촉각을 곤두세우며 해석 방향을 논의하고 있다. 의원 영업에 집중하려는 분위기가 형성되어 있었던 만큼, 이번 지침이 미칠 영향에 대해 깊이 우려하는 목소리가 높다.
일각에서는 삭센다 유통 당시에도 불거졌던 자가주사제 원외처방 의무화 필요성이 다시 제기되는 상황에서, 매번 유사한 논쟁과 혼란이 반복되지 않도록 약사법 개정을 통해 보다 명확한 지침을 마련해야 한다는 의견이 나오고 있다.
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