[의료제도9] 약가협상제도 알아보기

약가협상제도

약가협상제도는 국민건강보험공단이 의약품의 적정 가격을 결정하기 위해 제약사와 협상하는 제도로서 2006년 도입되었다.

약가협상제도는 ‘약제비 적정화’, ‘보험자(건보공단)의 재정책임성 강화’ 등을 목적으로 도입되었는데, 건강보험 재정의 효율적 운영과 국민의 건강권 보호를 위해 중요한 역할을 한다.

약가협상은 특히 고가의 신약이나 특허의약품이 시장에 출시될 때 중요하다. 이러한 의약품들은 건강보험 재정에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 적절한 가격 책정이 필요하기 때문인데, 효율적인 약가협상은 환자들이 필수적인 치료를 받을 수 있도록 접근성을 보장하기 위한 수단이 된다.

기존에는 모든 의약품을 건강보험에 등재하는 것을 원칙으로 삼고, 심평원 약제전문평가위원회에서 A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 의약품 가격을 참조하여 가격을 산정하였다. 그러나 약가협상제도가 시행된 후 비용효과적인 의약품을 선별 등재한다는 원칙 아래 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 급여적정성평가를 거친 후, 건강보험공단과 제약사 간에 약가협상을 진행하게 된다.

간단히 절차를 살펴보면 일단 제약사가 신약을 개발한 후 이를 건강보험 급여 대상으로 신청하면, 신청된 약품은 약평위에서 과학적, 임상적 근거를 토대로 평가를 진행한다. 이 과정에서 신약의 효능, 안전성, 기존 치료제 대비 장점 등을 종합적으로 검토한다.

약평위에서 임상적 유효성과 경제성이 있다고 인정한 보험급여목록 등재 신청약제에 대해서 국민건강보험공단(NHIS)에서 약가협상 대상을 선정한다.

이후 국민건강보험공단과 제약사 간의 협상이 시작되는데, 이 과정에서 국내에 있는 대체가능약제의 가격과 신청약제의OECD 국가와 대체약제의 가격, 그리고 재정에 미치는 영향, 사용량에 연동하여 제약사와 60일 이내에 가격협상을 실시한다. 협상 과정은 대개 비공개로 이루어지며, 협상 결과는 양측이 합의한 후 공개된다. 2024년에는 건강보험공단이 ‘사용량-약가 연동 협상 세부운영지침’을 전면 개편했는데, 사용량 증가율만을 기준으로 한 현재 참고산식 한계를 보완하기 위해 청구액이 높은 약제는 인하율을 높이고, 청구액이 낮은 약제는 인하율을 낮추도록 참고산식을 청구액에 연동해 차등화하였으며, 또, 사용량-약가 연동 협상 시 ‘청구금액 20억 원 미만’ 제외 규정을 ‘청구금액 30억 원 미만’으로 상향 조정해 제도 운영의 효율성을 높였다.

협상이 타결된 약제는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 30일 이내에 상한금액을 결정·고시하게 되는데, 고시된 약가는 건강보험 급여 기준에 따라 적용되며, 환자들은 해당 약품을 정해진 가격에 공급받을 수 있게 된다. 참고로 현행법령에서는 약가협상 기간을 정해놓고 있는데, 이 같은 규정이 반드시 지켜지는 것은 아니다.

만약 약가협상이 결렬될 경우, 진료에 반드시 필요하다고 인정된 약제는 약평위가 심의해 상한금액을 조정한 후 건정심 심의를 거쳐 60일 이내에 상한금액이 결정·고시된다. 이외에 진료에 필수적이지 않은 약제는 비급여로 결정된다.

보건복지부장관은 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가된 협상대상약제에 대해서는 건보공단 이사장에게 협상을 명령할 수 있는데 단, 제약사가 약가협상생략기준금액을 상한금액으로 하는 것에 동의하는 경우에는 협상절차를 생략할 수 있다.

약가협상이 완료된 후에도 지속적인 사후 관리가 이루어지게 되며, 약품의 실제 사용 현황, 효과, 부작용 등을 모니터링하며, 필요시에는 가격 조정이나 급여 기준 변경 등의 조치가 취해진다.

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[6/20 정보] 약제급여평가위원회 | 더뉴스메디칼 (thenewsmedical.co.kr)