의약품 선별등재제도 알아보기
의약품 선별등재제도 정의
의약품 선별등재제도란 식품의약품안전처에서 대한민국에서 판매를 허가한 의약품 중 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별하여 건강보험 급여 목록에 포함하는 제도이다. 쉽게 말해, 모든 약이 건강보험으로 지급되는 것이 아니라, 정부에서 효과가 좋고 비용 대비 효과가 높다고 판단한 약만 급여 대상으로 선정한다는 것이다.
이 제도는 2006년 12월부터 도입되었는데, 약제비 증가를 억제하고 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 목적이었다. 즉 효과가 없는 의약품이나 비싼 의약품을 건강보험 급여 대상에서 제외함으로써, 보험 재정의 효율성을 높이고, 진정으로 필요한 환자들에게 필요한 의약품이 저렴하게 제공되도록 하여 국민들의 건강권 보장에도 기여한다는 것이다.
역사
2000년 7월과 8월 건강보험제도와 의약분업이 시행되면서 정부는 의료소비자의 선택권을 넓히고 혁신적 신약 개발과 같은 신의료기술의 발전을 유도하기 위해 급여제외목록방식(Negative List System)을 도입했다. 이는 법에서 정한 일부만 제외하고 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)에 허가 또는 신고된 모든 의약품을 보험급여 대상으로 하는 방식이었다. 그러나 이 방식은 비용 대비 효과성에 대한 검증 없이 의약품이 보험에 등재된다는 문제, 보험등재 의약품 수가 지나치게 많아져 약제비를 효율적으로 관리하기가 어렵다는 문제 등이 발생하였다. 더욱이 오리지널 의약품의 특허 만료 이후 제네릭 의약품이 진입할 경우, 오리지널 약가에 대한 별도의 재평가 체계가 없어 가격조정이 적절하게 이뤄지지 못한다는 문제가 있었다. 정부는 이 같은 문제들을 해결하기 위해 2006년 5월에 ‘약제비 적정화 방안’을 시행하고, 같은 해 12월 29일에 약제비 적정화 방안의 일환으로 ‘선별등재목록제도(Positive List System)’를 도입했다.
의약품등재절차
의약품의 선별등재 절차는 크게 신약 등 협상대상약제와 제네릭 의약품 등 산정기준대상약제 두 가지로 구분할 수 있다. 협상대상약제는 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은 새로운 의약품이지만, 산정기준대상약제는 보건복지부장관이 정해 고지하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 제제. 제네릭, 복합제, 긴급도입의약품, 개량신약, 함량추가, 동등생물의약품, 한약제제, 동일제제 자사제품(제형) 등 기존에 시장에 나와있는 의약품이 있기 때문에 등재 과정에도 차이가 있다.
제약·바이오 기업이 개발한 신약에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 해당 약제의 급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청한다. 그러면 심평원 내의 소비자 및 의약단체, 관련 전문가 등으로 구성된 약제급여평가위원회에서 의약품의 급여 적정성을 평가해 보험 적용 여부를 결정하게 된다.
약제급여평가위원회
2006년 12월 선별등재제도가 도입되면서 임상적·경제적으로 가치가 높은 의약품을 선별하는 작업을 수행할 약제급여평가위원회가 건강보험심사평가원에 설치됐다.
약제급여평가위원회는 의약관련단체·전문학회·소비자단체 등에서 추천한 의약분야 전문가들로 이뤄져 있으며, 약제의 ‘요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’에 따라 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲보험 재정에 미치는 영향 ▲제외국의 등재여부 ▲등재가격 ▲급여기준 ▲기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 ‘급여 적정성’을 평가한다.
여기서 ‘임상적 유용성’과 ‘비용효과성’은 ‘급여 적정성’의 핵심 평가 항목이다. ‘임상적 유용성’ 평가는 평가 항목별로 효과 개선, 안전성 개선, 편의성 증가, 안정성 향상 등을 포함하면서 사회적 관점에서 편익이 인정되는 개선을 입증할 수 있어야 한다. ‘비용 효과성’은 허가 받은 의약품이 경제적으로 가치가 높은지 평가하기 위해 급여기준, 진료상 필수 여부, 건강보험재정에 미치는 영향, 외국의 등재 현황 등을 검토하는 기준이다. 그중에서도 경제성 평가를 의사결정 자료로 활용한다. 질병을 예방하거나 치료할 때 ‘신약’이냐 ‘기존 약’이냐, ‘신약’이냐 ‘수술’이냐와 같이 선택지를 두고 투입한 비용(Cost)과 성과(Outcome)를 비교해 경제적 효율성을 평가, 분석하는 방법을 말한다.
약제급여평가위원회의 회의를 통해 나온 결과는 건강보험심사평가원에서 15일 이내에 신청인에게 결과를 통보한다. 평가 결과가 ‘급여 적정성 있음’이라면 국민건강보험공단과 약가 협상 단계로 넘어가면 되고, ‘조건부 비급여’라는 결과가 나왔다면 임상적 유용성은 있으나 비용효과성은 떨어진다는 것이다. 평가 결과와 다른 의견이라면 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 재평가나 독립적 검토를 거쳐 재평가를 신청할 수 있고, 재평가 신청을 받은 날로부터 120일 이내 심평원 내 약제급여평가위원회는 재평가를 마쳐야 한다.
약가 협상
심평원에서 ‘급여 적정성이 있다’고 평가한 약제에 대해 보건복지부 장관은 국민건강보험공단에 약가 협상을 공식 요청하고, 제약사와 공단은 각각 5명 이내로 협상단을 꾸려 협상을 시작한다. 실제 약가 협상을 진행되는 것은 신약인데, 신약은 오리지널 의약품의 약가를 기준으로 정해진 산식에 따라 약가를 등재하고 있다. 제네릭 의약품은 공단과의 협상 과정 없이 일반적으로 정해진 약가 산정식에 따라 건강보험에서 적용할 수 있는 최대약가(보험약가)로 정한다. 이후, 보험 약가가 결정되면 보건복지부의 발표에 따라 건강보험 급여 대상에 올라간 의약품은 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다.
의약품 선별등재제도는 효과가 없는 또는 비용 대비 효과가 낮은 의약품의 급여를 제한함으로써 건강보험 재정을 절감하고, 임상적 유용성과 비용 효과성이 높은 의약품의 급여를 확대함으로써 국민들의 건강 증진에 기여하며, 제약사들이 효과가 좋고 비용 대비 효과가 높은 의약품 개발에 더욱 투자하도록 유도할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 새로운 약은 임상적 데이터가 부족하여 급여 평가 과정에서 어려움을 겪을 수 있고, 희귀질환 치료제 등 특정 약의 경우, 비용 대비 효과가 낮다고 판단되어 급여가 제한될 수 있으며, 약제급여평가위원회의 평가 과정이 복잡하고 시간이 많이 소요될 수 있다는 단점도 존재한다.
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