바이엘 ‘뉴베카’·비원메디슨 ‘테빔브라’ 등 전립선암·폐암 신약 급여 기준 설정으로 환자 치료 접근성 대폭 개선… 웰리렉은 고배 마셔

암 환자들의 치료비 부담을 덜어줄 새로운 급여 기준이 대거 마련됐다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 10일 개최된 ‘2025년 제9차 중증(암)질환심의위원회’(이하 암질심)에서 심의한 암 환자 사용 약제에 대한 급여기준 심의 결과를 공개하며, 다수의 항암제에 대한 급여 기준이 새롭게 설정됐다고 밝혔다.

이번 심의에서는 전립선암, 폐암, 식도암, 위암 등 주요 암종에서 새로운 치료 옵션들이 급여권 진입의 첫 관문을 통과해 환자들의 기대감을 높이고 있다. 특히 다수의 적응증을 동시에 신청한 약제들이 긍정적인 성적표를 받아들었다.

폐암 신약 급여 기준 설정 — 건강보험심사평가원이 2025년 제9차 암질환심의위원회를 개최하고 주요 항암제 급여 기준 심의 결과를 발표했다.

전립선암 치료의 새로운 지평, ‘뉴베카’ 3개 적응증 모두 통과

이번 암질심에서 가장 눈에 띄는 성과를 거둔 약제 중 하나는 바이엘코리아의 전립선암 치료제 ‘뉴베카정(성분명 다로루타마이드)’이다. 뉴베카정은 이번 심의에서 신청한 3가지 적응증에 대해 모두 급여 기준이 설정되는 쾌거를 이뤘다.

구체적으로 살펴보면, 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 대해 급여 기준이 마련됐다. 또한 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 있어 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용 요법, 그리고 도세탁셀 및 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용 요법에 대해서도 급여 기준이 설정됐다. 이는 전이성 및 비전이성 단계를 아우르는 폭넓은 치료 단계에서 뉴베카의 활용 가능성을 열어준 것으로 평가받는다.

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‘테빔브라’, 폐암부터 식도·위암까지 광폭 행보… 5개 적응증 석권

비원메디슨코리아의 면역항암제 ‘테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)’ 역시 이번 심의의 최대 수혜자로 떠올랐다. 테빔브라주는 폐암, 식도암, 위암을 아우르는 총 5개의 적응증에 대해 급여 기준 확대를 신청했고, 암질심은 이를 모두 수용했다.

폐암 분야에서는 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율(TC)이 50% 이상인 경우, 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 포함 항암화학요법과의 병용요법이 급여 적정성을 인정받았다. 또한 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료(카보플라틴 및 파클리탁셀 등 병용), 그리고 이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 단독요법에 대해서도 급여 기준이 설정됐다.

폐암 외에도 소화기 암종에서의 성과도 두드러졌다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자의 1차 치료, 그리고 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 HER-2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료 요법에 대해서도 급여 기준이 마련됐다. 이번 결정으로 테빔브라는 다양한 암종에서 표준 치료의 입지를 다질 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

표적항암제 ‘옥타이로’, 절반의 성공… 웰리렉은 다음 기회로

한국비엠에스제약의 ‘옥타이로캡슐(성분명 레포트렉티닙)’은 절반의 성공을 거뒀다. ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 대해서는 급여 기준이 설정됐으나, NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 치료에 대해서는 급여 기준이 설정되지 않았다. NTRK 양성 고형암의 경우 기존 치료제 이후 진행되었거나 적합한 치료제가 없는 환자를 대상으로 신청했으나, 이번 심의의 문턱을 넘지 못했다.

한편, 기대를 모았던 한국엠에스디의 ‘웰리렉정(성분명 벨주티판)’은 급여권 진입에 실패했다. 웰리렉정은 폰히펠-린다우(VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료제로 요양급여 결정을 신청했으나, 급여 기준 미설정 판정을 받았다. 희귀 질환인 VHL병 환자들에게는 아쉬운 소식이 될 것으로 보인다.

이번 암질심을 통과한 약제들은 향후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 최종 급여 여부가 확정될 예정이다. 심평원 관계자는 해당 약제의 급여기준은 식약처 허가사항 범위 내에서 임상문헌, 가이드라인, 전문가 의견에 따라 설정됐으며, 후속 절차에서 급여 여부 및 기준이 변경될 수 있다고 설명했다.