2025 대한병원장협의회 추계학술대회, 정중화 교수 ‘AI 의료기기 도입 전략’ 제시
“AI 의료기기(AIaMD)는 단순한 진단 보조 도구를 넘어 의료 워크플로 전반을 혁신하는 핵심 인프라로 발전하고 있습니다. 성공적인 도입을 위해서는 기술적 우수성뿐만 아니라 명확한 임상적, 재무적 성과를 증명하고, 병원 내 거버넌스를 확립하는 것이 필수적입니다.”
26일 광주광역시 김대중센터에서 열린 ‘2025 대한병원장협의회 추계학술대회’에서 조선대학교 의과대학 정중화 교수는 ‘AI 기반 의료시장의 전망과 의료기기의 발전방향’ 발표를 통해 이같이 강조했다. 정 교수는 AI 의료기기 도입이 “왜 지금인가”를 설명하며, 병원들이 선제적으로 대응해야 할 구체적인 전략을 제시했다.
“ROI 명확한 분야부터 확산… 규제 환경 성숙”
정 교수는 AI가 영상의학, 심장, 병리, 디지털치료제 등 전 영역으로 확대되고 있으며, 동시에 글로벌 규제 프레임워크가 빠르게 정비되고 있다고 진단했다.
그는 “미국 FDA는 AI 활성화 기기 목록을 상시 갱신 중이며 , 유럽연합(EU)의 AI Act는 2025년부터 단계적 적용을 앞두고 있다. 한국 식약처(MFDS) 역시 2025년 생성형 의료기기 가이드라인을 통해 심사 기준을 구체화하고 있다 “고 설명했다.
이러한 규제 환경의 성숙과 함께, 투자 대비 수익(ROI)이 명확한 분야에서 AI 도입이 확산될 것으로 전망했다. 정 교수는 뇌졸중 분야에서 AI 기반 분석이 응급 의사결정 시간을 단축시켜 환자 예후를 개선하고 , 소화기 내시경(CADe) 분야에서는 무작위시험 메타분석 결과 용종 발견률(ADR)이 15~20%p 범위까지 상승하는 효과가 보고됐다고 밝혔다.
또한 심초음파 및 영상의학 분야에서는 AI 취득 가이드가 비전문가도 표준화된 영상을 획득하게 도와 인력 및 지역 간 격차를 해소하고 , AI 영상 분류(Triage)는 보고 지연 시간을 줄여 응급 환자를 우선순위화하는 등 그 효과가 입증되고 있다고 덧붙였다.
“병원 규모별 맞춤형 AI 도입 전략 필요”
이러한 성과를 바탕으로, 정 교수는 병원 규모에 따라 우선 적용 분야를 달리하는 맞춤형 전략을 제안했다.
즉, 권역·상급종합병원은 뇌졸중(LVO), 흉부 X선 긴급 소견 등 응급 영상 triage와 심초음파 가이드, 방사선치료 컨투어링 등 전문의 워크플로 효율화에 집중해야 하는 반면, 지역·중소병원 및 일차의료기관은 당뇨망막 스크리닝을 위한 자율형 안저 AI나 흉부 X선 판독 보조, 심전도(ECG) 기반 심기능 탐지 AI 등을 도입해 전문가 부족으로 인한 진료 격차를 해소하는 데 초점을 맞춰야 한다는 것이다.
“도입 성패, ‘운영·관리’에 달려… 법적 책임도 명확히 해야”
정 교수는 AI 도입이 단순한 기술 구매가 아님을 거듭 강조했다. 그는 “임상적 성과(KPI)와 재무적 효과(ROI)를 동시에 수치로 증명해야 한다 “며, 성공적인 안착을 위해 병원 내 거버넌스 확립이 시급하다고 말했다.
그는 “표준운영절차(SOP) 수립, 지속적인 성능 모니터링, 사이버보안(SBOM) 관리 , AI 의존으로 인한 ‘디스킬링(De-skilling)’ 방지 교육, 벤더와의 명확한 계약이 도입의 성패를 가를 것”이라고 조언했다.
정 교수는 특히 법적 책임 소재를 명확히 구분해야 한다고 강조했다. 그는 “최종 판단을 의료인이 내리는 ‘보조형(Assistive) AI’는 임상의에게 전면적인 책임이 있지만 , ‘자율형(Autonomous) AI’의 경우 설계, 감시, 업데이트 등에 대한 책임 배분이 계약과 표준운영절차(SOP) 수준에서부터 요구된다 “고 설명했다.
정 교수는 “환자 설명동의서에도 AI 사용 여부, 대안, 오류 대응, 데이터 활용 범위 등을 명시해야 한다 “고 덧붙였다.
그는 “미래의 AI는 영상과 임상데이터(EHR)를 통합하는 ‘멀티모달’ 형태로 발전할 것 “이라며, “병원은 환자 안전과 의료 질 향상, 운영 효율화를 동시에 달성하기 위해 이러한 변화에 선제적으로 대응해야 한다 “고 결론지었다.
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