[더뉴스메디칼 | 전해연 기자] 
살 빼려다 시력 잃는다? 세마글루타이드 복용 환자 10,000명 중 1명에게 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION) 발생 가능
유럽의약품청(EMA)이 최근 노보노디스크의 인기 당뇨병 및 비만 치료제인 세마글루타이드 성분 약물(오젬픽, 위고비, 라이벨서스)에서 심각한 시력 관련 부작용 가능성을 공식 발표했다.
이 약물들은 GLP-1 수용체 작용제로, 당뇨병 환자들의 혈당 조절과 비만 환자들의 체중 감량에 탁월한 효과를 보여왔지만, 이제 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’이라는 시력 상실을 유발할 수 있는 부작용에 대한 우려가 제기되었다. 특히, 세마글루타이드 복용 환자 10,000명 중 1명에게 NAION이 발생할 수 있으며, 이는 녹내장 다음으로 흔한 실명 원인으로 알려져 충격을 주고 있다.
EMA는 관련 데이터를 면밀히 검토한 결과, 해당 부작용이 ‘매우 드물게’ 발생할 수 있음을 의약품 라벨에 업데이트할 것을 권고했다.
세마글루타이드, 시력 상실 위험 ‘주의보’ 발령
유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 지난 6월 6일, 세마글루타이드 성분을 포함한 노보노디스크의 오젬픽, 위고비, 라이벨서스 등의 약물에서 심각한 안과적 부작용이 발생할 수 있다고 공식 발표했다.
이번 발표는 세마글루타이드와 비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 연관성에 대한 광범위한 데이터 검토 결과에 따른 것이다.
NAION은 시신경 손상으로 인한 실명의 주요 원인 중 하나로, 녹내장에 이어 두 번째로 흔한 질환이다.
1만 명 중 1명꼴로 시력 상실? 구체적인 위험 수치 공개
PRAC는 세마글루타이드를 복용한 환자 10,000명 중 1명에게 NAION이 나타날 수 있다고 밝혔다. 이러한 수치는 해당 부작용이 ‘매우 드물게’ 발생함을 의미하지만, 환자들에게는 결코 간과할 수 없는 위험이다.
EMA는 비임상 연구, 임상 시험, 시판 후 추적 조사, 의학 문헌 데이터 등 모든 관련 자료를 종합적으로 분석하여 이와 같은 결론을 내렸다.
이에 따라 EMA는 노보노디스크에 의약품 라벨 정보에 NAION 발생 가능성을 ‘매우 드물게’로 명시하도록 업데이트할 것을 권고했다.
노보노디스크의 반박과 EMA의 재반박: 엇갈리는 주장 속 진실은?
EMA는 지난 12월부터 이 부작용에 대한 의약품 검토를 시작했으며, 노보노디스크에 관련 정보를 라벨에 추가할 것을 요청한 바 있다. 그러나 노보노디스크는 당시 임상시험 및 시판 후 연구에서 약물이 질환을 일으켰을 합리적인 가능성이 제시되지 않았다며 반박했다.
그럼에도 불구하고 노보노디스크는 라벨 업데이트를 진행하겠다고 밝혔지만, 이번 EMA 발표에 대한 공식적인 답변은 아직 없는 상태다.
EMA는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 여러 대규모 연구에서 노보노디스크 약물 사용이 NAION 발병 위험을 2배 높일 수 있음을 시사했다고 재반박하며, 지난 3월 발표된 약 35만 명의 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구 결과를 근거로 들었다.
해당 연구에 따르면, 오젬픽으로 2년간 치료받은 환자들이 다른 계열의 약을 복용한 환자들에 비해 NAION 발병 위험이 두 배 이상 증가한 것으로 나타났다.
의약품 안전성, 이제 PRAC와 CHMP, EC의 손으로
EMA 산하 약물감시 위해 평가위원회(PRAC)는 인간 의약품에 대한 안전성 문제를 평가하고 의약품에 대한 일련의 권장 사항을 마련하는 역할을 수행한다.
PRAC의 권고안은 인체용 의약품에 대한 질문을 담당하는 EMA 산하 인체용 의약품위원회(CHMP)에 보내져 채택될 예정이다.
최종적으로 CHMP의 의견은 유럽 연합 집행위원회(EC)에 전달되며, EC는 적절한 시기에 모든 EU 회원국에 적용할 수 있는 법적 구속력이 있는 최종 결정을 내리게 된다.
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