[의료제도8] 약제급여평가위원회
약제급여평가위원회
약제급여평가위원회(이하 약평위)는 보건복지부장관의 자문기구로서, 건강보험심사평가원에 설치되어 있다. 약품의 치료적 가치, 경제적 가치 등을 종합적으로 평가하여 건강보험 급여 여부를 결정하는 역할을 한다.
쉽게 말해, 국민의 건강과 건강보험 재정을 모두 고려하여 필요한 약이라면 건강보험으로 지급받을 수 있도록 하는, 즉 국민이 건강보험으로 얼마의 돈을 주고 어떤 약을 살 수 있는지를 결정하는 중요한 역할을 하는 위원회라고 생각하면 된다.
2006년 12월 ‘모든 의약품’이 아니라 ‘치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품’에 대해서만 건강보험을 적용하는 선별등재제도(Positive System)가 도입되면서, 우수한 의약품을 골라내는 작업을 수행할 위원회가 필요하게 되었고 그 역할을 하기 위해 만들어진 위원회가 약평위인 것이다.
약평위는 약제의 요양급여대상여부 및 상한금액의 결정과 조정 등 다음과 같은 업무를 수행한다.
- 신약 평가 : 새로운 의약품이 건강보험 적용 대상이 될 수 있는지 평가
- 기존 약제 재평가 : 이미 급여가 적용되고 있는 약제의 효능, 안전성, 경제성 등을 재평가하여 급여 유지 여부 결정
- 가격 결정 : 약제의 보험 적용 가격을 결정
- 급여 기준 설정 : 약제의 사용 기준과 조건을 설정하여, 의료 현장에서의 적절한 사용 유도
이처럼 약평위는 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲제외국의 등재여부 ▲진료상 필수 여부 ▲등재가격 및 보험재정 등을 고려해 급여 여부를 평가하는데, 비용효과성 판단에 있어서는 의약품 ‘경제성평가’를 의사결정의 자료로 활용한다.
의약품 경제성평가는 질병의 예방과 치료에서 선택 가능한 두 가지 이상의 대안들, 일례로 ‘신약 vs 기존 약’ 또는 ‘신약 vs 수술’ 등과 같은 선택지를 놓고 투입된 비용(Cost)과 성과(Outcome)를 비교해 경제적 효율성을 평가하는 분석 방법인데, 이는 기존 치료제에 비해 임상적·경제적 가치가 우수한 의약품을 선별해 급여함으로써 한정된 보험 재정의 효율적 관리를 추구하기 위해서이다.
약평위는 의사, 약사, 경제학자, 법률 전문가 등 관련 학회나 협회, 소비자 단체 등에서 추천한 다양한 분야의 전문가들로 구성되는데, 건강보험심사평가원장의 추천을 받아 임명 또는 위촉한 105인 내외의 위원으로 구성하며, 임기는 2년이다. 한편 실제 위원회의 회의는 위원장을 포함하여 19명 이내의 위원으로 구성된다.
이에 약평위에서 심의하는 신약의 요양급여대상 여부 및 상한금액의 결정 절차를 살펴보면 다음과 같다.
- 급여신청서 제출
제약회사나 수입자가 보건복지부 장관에게 급여신청서를 제출한다. - 급여평가위원회 평가
보건복지부장관은 급여신청서를 접수하면 약제급여평가위원회에 평가를 의뢰한다. - 건강보험정책심의위원회 심의
약제급여평가위원회의 평가 결과를 바탕으로 건강보험정책심의위원회에서 심의한다. - 고시 개정
건강보험정책심의위원회에서 심의한 결과를 고시로 개정하여 발표한다. - 약가 협상
보건복지부장관은 고시 개정 전에 제약회사나 수입자와 약가 협상을 진행한다. - 공급 및 급여 개시
제약회사나 수입자는 약가 협상이 완료되면 보건복지부장관에게 공급계획서를 제출하고, 건강보험 급여를 시작한다.
실제 약제의 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입업자가 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’에 고시되지 않은 새로운 약제에 대해 건강보험을 적용받고자 할 경우, 보건복지부장관에게 해당 약제의 요양급여대상 여부를 결정해 줄 것을 신청하고, 이 같은 약제결정신청을 접수한 건강보험심사평가원은 신청을 받은 날부터 120일(위험분담 제시 건은 150일) 이내에 약평위 심의를 거쳐 평가를 내려야 한다. 평가결과·재평가결과는 보건복지부 장관과 국민건강보험공단 이사장에게 각각 보고, 통보된다. 이후 건보공단은 약평위가 임상적 유용성과 경제성이 있다고 인정한 약제에 대한 약가협상을 실시해 의약품의 가격을 결정한다.
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