미국 FDA 바이오시밀러 허가 현황 분석 결과 2026년 상반기까지 총 87개 품목 승인 완료
바이오시밀러는 이미 허가된 참조 의약품, 즉 오리지널 바이오 의약품과 품질, 안전성, 유효성 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 복제 의약품을 의미한다. 미국 식품의약국(FDA)은 생물학적 제제 가격 경쟁력을 높이고 환자의 접근성을 확대하기 위해 2015년부터 바이오시밀러 허가 제도를 본격적으로 운용해 왔다.
지난 7월 1일 FDA가 업데이트하여 공개한 자료에 따르면, 2015년 최초 승인 이후 2026년 6월 30일까지 총 21개의 참조 제품에 대해 87개의 바이오시밀러가 승인을 획득했다. 이는 전 세계 바이오 의약품 시장의 경쟁이 심화되고 있으며, 특허 만료에 따른 시장 재편이 가속화되고 있음을 보여주는 지표다.
2026년 상반기 허가 추이 및 주요 승인 품목 분석
2026년 상반기 동안 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 6개 품목으로 집계됐다. 이는 2024년과 2025년에 각각 18개 품목이 허가됐던 것과 비교하면 다소 주춤한 수치다. 2026년 1월에는 미국 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)의 필크리(Filkri)가 승인됐으며, 3월에는 이스라엘 테바(Teva)의 폰림시(Ponlimsi)가 허가 명단에 이름을 올렸다. 이어 4월에는 인도 래닛 컴퍼니(Lannett Company)와 중국 선샤인 레이크 파마(Sunshine Lake Pharma)가 공동 개발한 랑글라라(Langlara)가 승인됐다.
5월에는 어코드 바이오파마의 엔누모(Ennumo)와 임골리스(Immgolis)가 연달아 허가를 획득했다. 특히 임골리스는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 심포니(Simponi)를 참조 제품으로 하는 최초의 바이오시밀러라는 점에서 주목받았다. 6월에는 인도 루핀(Lupin)의 란루스펙(Ranluspec)이 승인되며 상반기 허가 일정이 마무리됐다. 이번 상반기 허가 기업의 국적을 살펴보면 미국 3개, 인도 2개, 이스라엘 1개로 나타났으나, 실제 개발 단계에서 중국 기업이 참여한 제품이 2개 포함되어 있어 중국 자본의 영향력이 확인됐다.
참조 의약품별 누적 승인 현황과 시장 경쟁 강도
FDA가 2015년부터 승인한 87개의 바이오시밀러를 참조 제품별로 분류하면 특정 블록버스터 의약품에 승인이 집중된 양상을 띤다. 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira)와 골다공증 치료제인 프롤리아/엑스지바(Prolia/Xgeva)에 대한 바이오시밀러가 각각 10개로 가장 많았다. 이어 스텔라라(Stelara)와 뉴라스타(Neulasta)가 각각 8개의 바이오시밀러를 보유하고 있다.
항암제인 아바스틴(Avastin), 허셉틴(Herceptin) 및 황반변성 치료제 아일리아(Eylea)에 대해서는 각각 6개의 제품이 승인됐다. 호중구감소증 치료제 뉴포젠(Neupogen)은 5개, 레미케이드(Remicade)와 루센티스(Lucentis)는 각각 4개의 바이오시밀러가 시장에 진입했다. 악템라(Actemra), 리툭산(Rituxan), 란투스(Lantus)는 각 3개, 엔브렐(Enbrel), 노보로그(Novolog), 솔리리스(Soliris)는 각 2개의 승인 실적을 기록했다. 반면 에포젠(Epogen), 퍼제타(Perjeta), 타이사브리(Tysabri), 졸레어(Xolair), 심포니(Simponi) 등은 현재까지 단 1개의 바이오시밀러만 허가된 상태다.
국가별 바이오시밀러 허가 점유율 및 한국의 위상
허가받은 기업의 국적별 누적 통계를 보면 미국이 31개 품목으로 1위를 차지하고 있다. 한국은 총 19개의 바이오시밀러 허가를 획득하며 미국에 이어 세계 2위의 점유율을 기록했다. 이는 한국 바이오 기업들이 글로벌 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하고 있음을 입증하는 수치다. 인도는 12개 품목으로 3위에 올랐으며, 독일 8개, 스위스 7개, 중국 4개 순으로 뒤를 이었다. 이외에도 아이슬란드 2개, 대만 1개, 프랑스 1개, 영국 1개, 이스라엘 1개 기업이 FDA 승인을 받았다.
우리나라 기업들은 특히 항체 의약품 분야에서 두각을 나타내며 대규모 생산 시설과 임상 역량을 바탕으로 시장 점유율을 확대해 왔다. 이러한 국가별 허가 현황은 각국의 바이오 산업 지원 정책과 기업들의 연구개발 투자 규모가 반영된 결과로 풀이된다.
글로벌 바이오 의약품 시장 규모 및 바이오시밀러의 파급 효과
시장조사기관 라 메리에(La Merie)의 보고서에 따르면 2025년 기준 전 세계 치료용 항체 및 단백질 시장 규모는 약 3800억 달러에 도달했다. 항염증 및 항암 항체 시장의 성장이 전체 시장을 견인하고 있으나, 바이오시밀러의 공세로 인한 기존 오리지널 제품의 타격도 가시화됐다. 특히 항TNF 항체 제품군은 바이오시밀러와의 가격 경쟁으로 인해 판매량이 전년 대비 23% 감소했다.
반면 바이오시밀러 시장 자체는 급성장하여 연 매출 10억 달러 이상의 블록버스터급 매출을 기록한 바이오시밀러 기업이 7개에 달했다. 전체 시장에서는 여전히 로슈(Roche)가 530억 달러 이상의 매출을 기록하며 압도적인 1위를 유지하고 있으며, 상위 30개 혁신 바이오 기업 중 12개 기업이 2025년 항체 및 단백질 매출 100억 달러를 돌파했다.
차세대 항체 치료제 및 신규 모달리티의 성장세
전통적인 항체 의약품 시장 외에 새로운 기술을 접목한 치료제들의 비중도 점진적으로 확대되고 있다. 항체-약물 접합체(ADC)와 이중특이성 항체는 현재 전체 항체 시장에서 10% 미만의 점유율을 차지하고 있으나, 신제품 출시가 이어지며 매년 시장 지배력을 높여가는 중이다. 또한 RNA, DNA 및 세포 치료제, 특히 CAR-T 치료제 분야는 아직 초기 단계에 머물러 있어 전체 시장의 5% 수준을 점유하고 있다.
그러나 이들 차세대 치료제는 전년 대비 40~50%의 높은 성장률을 기록하며 향후 바이오 의약품 시장의 핵심 동력이 될 가능성을 보여줬다. 현재 80개 이상의 제품이 매출 10억 달러 이상의 블록버스터 반열에 올라 있으며, 이 중 상당수가 향후 바이오시밀러의 직접적인 경쟁 대상이 될 것으로 전망된다. FDA는 이러한 시장 변화에 대응하여 바이오시밀러 허가 절차를 지속적으로 관리하고 있다.
