의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 실무운용지침 개정안 2026년 7월 20일부터 본격 시행
의약품 시장의 투명성을 제고하고 부당한 고객 유인 행위를 방지하기 위한 법적 장치가 한층 강화됐다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 공정거래위원회의 개정 권고에 따라 의약품 거래에 관한 공정경쟁규약 및 실무운용지침을 개정하고 이를 대한의사협회, 대한의학회, 대한약사회 등 주요 보건의료 단체에 안내했다.
이번 개정은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조 제1항 제4호에 근거하여 회원사 간의 공정한 유통 질서를 확보하고 국민 건강을 유지 및 개선하는 것을 목적으로 한다. 공정거래위원회는 2026년 7월 20일 해당 개정안이 공정거래법에 위반되지 않는다는 심사 결과를 통보했으며 이에 따라 같은 날부터 즉시 시행에 들어갔다.
의약품 판촉영업자(CSO) 관리 감독 의무 신설 및 규제 범위 확대
이번 개정안의 핵심 중 하나는 의약품 판촉영업자(CSO)를 규제 대상에 명확히 포함시킨 점이다. 약사법 제46조의2에 따라 신고된 의약품 판촉영업자는 의약품 공급자로부터 판매 촉진 업무를 위탁받은 자를 의미하며 이들의 활동 역시 공정경쟁규약의 적용을 받게 됐다.
제약사는 CSO에 업무를 위탁할 경우 사전에 상호, 대표자명, 영업소 소재지, 신고번호, 판매촉진 업무의 위탁내용 등을 포함한 서면 계약을 체결해야 한다. 또한 CSO가 보건복지부 지정 교육기관으로부터 판매 질서 관련 교육을 이수했는지 확인해야 할 의무가 신설됐다. 이는 제약사가 CSO를 통해 우회적으로 리베이트를 제공하는 관행을 차단하기 위한 조치다. 제약사는 CSO의 활동에 대해 관리 감독 책임을 지며 관련 서면 계약서와 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.
학술대회 지원 절차 강화 및 개최 결과 증빙자료 제출 의무화
학술대회 개최 및 운영 지원에 관한 규정도 대폭 강화됐다. 학회가 회원사에 부스나 광고 지원을 요청할 때는 해당 학술대회의 개최 계획(장소, 시간, 주제, 예상 참가자 수)뿐만 아니라 직전 차수 학술대회의 개최 실적을 반드시 포함해야 한다. 개최 실적에는 개최 장소, 시간, 주제, 개최 방식, 참가자 수 등이 상세히 기재돼야 하며 실적이 없는 경우 이를 확인할 수 있는 자료를 제출해야 한다.
특히 학술대회 종료 후에는 30일 이내에 참가자 수와 광고 게재 내역 등이 포함된 개최 결과 자료를 지원 회원사에 제공해야 한다. 국내 개최 국제학술대회의 인정 기준도 구체화됐다. 5개국 이상에서 보건의료 전문가가 참석하거나 외국인 참가자가 150인 이상인 경우 또는 내한한 외국 보건의료 전문가가 50인 이상인 경우 등 엄격한 요건을 모두 충족해야 국제학술대회로 인정받을 수 있다.
경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서 작성 및 공개 의무 적용
약사법 제47조의2에 근거한 지출보고서 작성 및 공개 의무가 규약에 명문화됐다. 회원사는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의사, 약사, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익 내역을 담은 지출보고서를 작성해야 한다. 해당 보고서는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 공개돼야 하며 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료는 5년간 보관할 의무가 있다.
이는 의약품 거래 과정에서 발생하는 모든 경제적 이익의 흐름을 투명하게 기록하여 부당한 금품 제공을 원천적으로 방지하려는 의도다. 만약 회원사가 부정한 목적으로 학술대회 지원 등을 행한 사실이 법원 판결이나 행정처분을 통해 확인될 경우 협회는 해당 회원사의 학술대회 지원 승인을 향후 2년간 제한할 수 있는 강력한 제재 조항도 마련했다.
제품설명회 및 시판 후 조사(PMS)의 투명성 확보 기준 마련
제품설명회와 시판 후 조사(PMS)에 관한 실무 지침도 정교해졌다. 제품설명회 시 제공되는 식음료는 1일 10만 원 이내(월 4회 한도)로 제한되며 판촉물은 1만 원 이하의 소액으로 한정된다. 전문의약품 설명회 현장에서 제공되는 펜이나 노트패드에는 제품명의 표기는 금지되며 회사명만 기입 가능하다. 시판 후 조사의 경우 식약처 승인 계획에 따라 실시하되 증례수 산출에 있어 객관적이고 타당한 근거 자료를 구비해야 한다.
특히 희귀질환 등 통계적 증례수 산출이 어려운 영역에서는 유사 관찰연구 사례나 학술적 근거를 바탕으로 타당성을 입증해야 한다. 시판 후 조사에 참여하는 의사에게 지급되는 보수는 증례보고서당 5만 원 이내를 원칙으로 하되 추가 조사가 필요한 경우에만 30만 원 이내에서 적정 보수를 지급할 수 있도록 규정했다.
보건의료 단체 협조 요청 및 개정 규약의 엄격한 준수 강조
한국글로벌의약산업협회는 이번 개정 규약과 실무운용지침이 현장에서 차질 없이 정착될 수 있도록 관련 단체의 적극적인 협조를 당부했다. 학회 및 요양기관은 전시 및 광고 지원과 관련하여 개최 계획 및 결과에 대한 증빙자료를 회원사에 성실히 제공해야 한다.
협회는 학술대회 계획의 적정성을 검토하여 규약 위반 우려가 있는 경우 시정을 요구할 수 있으며 정당한 이유 없이 시정하지 않을 경우 지원 절차를 중단할 방침이다. 또한 규약 위반 행위가 연간 3회 이상 반복되는 회원사에 대해서는 외부 법률 전문가의 감사를 받도록 명할 수 있는 권한도 강화했다.
