건강보험심사평가원, 제5차 암질환심의위원회 심의결과 공개에 따라 엘라히어·버제니오 급여기준 설정
건강보험심사평가원이 암 환자들의 치료 기회 확대 및 건강보험 보장성 강화와 밀접하게 연계된 중증 질환 약제에 대한 심의 결과를 발표했다. 건강보험심사평가원은 지난 27일에 개최된 2026년 제5차 암질환심의위원회에서 신약 요양급여 결정신청 및 기존 약제의 급여기준 확대 안건을 상정하여 면밀하게 심의했다. 위원회는 심의를 거쳐 도출된 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.
이번에 공개된 심의 결과는 난치성 암 환자들과 관련 제약업계의 지대한 관심을 모았던 여러 핵심 신약들의 건강보험 진입 여부가 포함됐다. 심의 결과에 따르면 신청된 총 다섯 가지 품목 중 두 가지 약제는 급여기준이 설정되는 성과를 거두었으나, 나머지 세 가지 약제는 급여기준이 설정되지 못해 향후 보장성 적용에 있어 명암이 뚜렷하게 갈렸다.
엘라히어주와 버제니오정 급여기준 설정 승인
이번 암질환심의위원회 심의에서 환자 치료를 위한 임상적 유용성을 인정받아 급여기준이 설정된 약제는 엘라히어주와 버제니오정이다. 먼저 한국애브비 주식회사가 요양급여 결정을 신청한 신약인 ‘엘라히어주(성분명 미르베툭시맙소라브탄신)’는 심의를 통과했다. 엘라히어주는 이전에 최소 한 가지에서 최대 세 가지까지의 전신 요법을 적용받은 경험이 있는 성인 환자들을 위한 치료제다. 구체적인 효능 및 효과 범위를 살펴보면, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성 반응을 나타내면서 동시에 백금기반 화학요법에 대해 저항성을 보이는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자의 치료에 사용된다. 아울러 동일한 의학적 소견을 가진 난관암 환자 및 원발성 복막암 성인 환자에게 단독요법으로 투여하는 경우에 한하는 것으로 결정됐다.
이와 더불어 기존에 승인된 약제의 급여 범위를 넓히기 위해 급여기준 확대를 신청했던 한국릴리 유한회사의 ‘버제니오정(성분명 아베마시클립)’도 위원회의 긍정적인 평가를 받았다. 버제니오정은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 조기 유방암 환자들을 위한 보조 치료제로 급여 범위가 확장됐다. 상세 기준을 보면 림프절 양성을 보이고 재발 위험성이 매우 높게 진단된 조기 유방암 성인 환자들을 대상으로 정했다. 이러한 환자들에게 보조 치료 목적의 내분비 요법과 병용하여 버제니오정을 투여하는 적응증에 대해 급여기준이 신설됐다.
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림카토주·알레센자캡슐·키스칼리정은 급여기준 미설정 고배
반면 기대를 모았던 국산 신약과 글로벌 제약사의 주요 품목들은 이번 심의위원회에서 급여기준 미설정이라는 처분을 받으며 건강보험 진입의 문턱을 넘지 못했다. 주식회사 큐로셀이 개발하여 요양급여 결정을 신청했던 주목받는 신약 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠 오토류셀)’는 이번 심의에서 급여기준이 설정되지 않았다. 림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료를 시행한 이후에 질환이 재발했거나 치료제에 대해 불응성을 나타내는 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료를 위해 급여 진입을 시도했다. 또한 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료 목적으로도 심의가 이루어졌으나 최종적으로 기준 설정에 실패했다.
기존 급여 항목에서 범위를 더욱 넓히고자 신청했던 급여기준 확대 안건들도 줄줄이 좌절됐다. 주식회사 한국로슈의 ‘알레센자캡슐(성분명 알렉티닙염산염)’은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 소견을 보이는 비소세포폐암 환자를 대상으로 신청을 냈다. 환자가 완전 종양 절제술을 성공적으로 시행받은 이후에 재발 방지를 위한 보조요법으로 알레센자캡슐을 투여하는 것에 대해 급여 확대를 노렸으나 급여기준 미설정으로 결정됐다.
한국노바티스 주식회사의 ‘키스칼리정(성분명 리보시클립숙신산염)’ 역시 급여기준 확대의 기회를 얻지 못했다. 키스칼리정은 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성인 조기 유방암 환자 치료제이다. 위원회는 재발 위험성이 높게 나타나는 2기 및 3기 조기 유방암 환자에게 보조요법으로서 아로마타제 억제제 약제와 병용하여 투약하는 요법에 대해 집중적인 심의를 진행했으나, 최종적으로 급여기준을 설정하지 않기로 결론을 내렸다.
규칙 제5조에 기반한 중증질환 심의위원회의 법적 성격
건강보험심사평가원 암질환심의위원회가 각 제약사의 약제들에 대해 내린 급여기준 심의는 “국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조 및 제5조의2″의 명문 규정에 의거하여 집행된다. 해당 법령에 따르면 건강보험심사평가원장은 중증질환을 앓고 있는 환자들에게 처방되거나 투여되는 의약품 중 보건복지부장관이 별도로 정하여 고시하는 약제에 대해 요양급여의 적용기준과 적용 방법의 세부사항을 수립할 수 있는 권한을 가진다.
다만 이러한 요양급여 적용기준의 구체적인 세부사항을 결정하고 사회에 공고하기 위해서는 반드시 정해진 위원회의 자문을 거쳐야 한다. 법령은 건강보험심사평가원장이 반드시 중증질환심의위원회의 고도의 전문적인 심의 과정을 필히 거친 후에만 관련 세부사항을 공고할 수 있도록 명시하고 있다. 이에 따라 개최되는 암질환심의위원회는 중증 암 환자들의 생명 연장과 직결되는 의약품에 대한 건강보험 재정 투입의 타당성을 검증하는 핵심적인 역할을 수행한다.
과학적 근거 중심의 다각적 평가와 후속 절차의 변동성
암질환심의위원회를 통해 도출되는 개별 약제의 건강보험 급여기준은 정형화된 공식에 의존하지 않고 다각적인 의학적 근거를 바탕으로 유연하게 설정된다. 기본적으로 해당 약제의 급여기준은 식품의약품안전처가 승인한 허가사항의 효능 및 효과 범위 내에서 검토가 이루어진다. 하지만 식약처의 허가를 받은 범위 내에 도달해 있다 하더라도 환자에게 투여되는 구체적인 급여기준은 다르게 설정될 수 있다. 심의 과정에서는 의학계에 보고된 공신력 있는 임상문헌 데이터가 깊이 있게 검토된다. 이와 함께 국내뿐만 아니라 외국에서 공인되어 활용되는 공신력 있는 표준 임상 가이드라인의 권고 사항도 중요하게 반영된다. 또한 해당 질환 전문가들의 축적된 경험과 전문적인 의견이 종합적으로 결합되어 약제별 급여기준이 최종적으로 도출된다.
그러나 이번 제5차 암질환심의위원회에서 발표한 심의결과가 해당 의약품들의 최종적인 건강보험 급여 적용이나 고시를 확정하는 것은 아니라는 점을 유의해야 한다. 건강보험심사평가원은 후속절차가 진행되는 과정에서 건강보험 급여 적용 여부 자체가 전면 변경되거나, 이번에 설정된 급여기준의 세부적인 조건들이 조정될 가능성이 항시 존재한다고 강조했다. 암질환심의위원회의 심의를 통과한 약제라 하더라도 향후 약제급여평가위원회 심의, 국민건강보험공단과의 약가 협상, 그리고 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등의 복잡한 후속 절차를 무사히 통과해야만 최종적인 급여 혜택을 받을 수 있다.
본 심의 결과와 관련된 보다 상세한 정보나 실무적인 행정 절차에 대한 문의는 약제 급여기준의 수립과 심사를 총괄 담당하는 약제관리실의 곽애란 부장(033-739-1333)의 책임 하에, 세부적인 품목별 심사 내용은 약제기준부의 조미령 팀장(033-739-1352) 및 이명현 팀장(033-739-1321)에게 문의하면 안내 받을 수 있다.
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