충격! 미국인 세포, 중국으로 보내 유전자변형? 미국인 세포 해외 유출 논란, FDA/NIH 임상 전면 금지 사태의 진실은?

[ISSUE]

미국인 세포 해외 유출 논란과 임상 금지 조치

2025년 6월 18일, 미국 식품의약국(FDA)과 국립보건원(NIH)은 미국인의 세포를 적대적인 나라의 외국 실험실로 수출하여 유전자변형하는 새로운 임상시험을 중단한다고 밝혔다.

이는 미국 시민의 살아있는 세포가 중국 등 적대국으로 보내져 유전자변형된 후 미국 환자에게 다시 주입되는 방식의 임상시험에 대한 즉각적인 검토 결과에 따른 조치였다. FDA는 이러한 임상시험 중 일부가 참가자들에게 생물학적 물질의 국제 이전 및 조작에 대해 제대로 알리지 않았으며, 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 쌓이고 있음을 우려했다.

이번 조치는 과거 데이터 보안 규칙의 한 면제 조항 때문에 가능했던 특정 ‘관행’을 겨냥한 것으로, FDA와 NIH는 관련 임상시험 전체를 적극적으로 검토하고 있으며, 투명성과 윤리적 동의, 국내 처리를 입증하지 못하는 새로운 임상시험은 더 이상 진행되지 않을 것임을 경고했다. 과연 이러한 조치가 왜 지금 발표되었으며, 그 배경에는 어떤 논란이 숨겨져 있을까?

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FDA, 미국인 세포 해외 유전자변형 임상 전면 중단

미국 FDA는 6월 18일 보도자료를 통해 유전자 공학을 위해 미국인의 세포를 적대적인 국가의 외국 실험실로 수출하는 새로운 임상시험을 중단한다고 공식 발표했다.

FDA는 미국 시민의 살아있는 세포를 중국과 같은 적대적인 국가로 보내 유전자변형을 한 후 미국 환자에게 다시 주입하는 방식의 임상시험에 대해 즉각적인 검토를 진행해 왔으며, 그 결과 참가자들의 생물학적 물질 국제 이전 및 조작에 대한 정보 미고지 문제와 미국인의 민감한 유전자 데이터가 적대국을 포함한 외국 정부에 의해 오용될 수 있다는 증거가 축적됨에 따라 이러한 강력한 조치를 취하게 되었다고 설명했다.

바이든 행정부 시절 데이터 보안 면제 조항 논란

이번 임상 중단 조치는 2024년 12월 확정되고 2025년 4월 시행된 바이든 행정부 하의 데이터 보안 규칙과 연관되어 있다.

이 규칙은 민감한 데이터를 우려 국가로 전송하는 것을 제한하기 위해 수출 통제를 부과했지만, 바이든 행정부는 FDA의 규제를 받는 임상시험의 일환으로 DNA를 포함한 임상시험 참가자의 생물학적 샘플을 해외로 보내 처리할 수 있도록 허용하는 전면적인 면제를 구체적으로 요청하고 승인했다.

이 면제는 중국 공산당이 부분적으로 소유하거나 통제하는 회사와 관련된 경우에도 적용되었으며, FDA 마티 마카리 국장은 “바이든 행정부는 이를 눈감아주고 임상시험 참가자들의 지식이나 이해 없이 미국인의 DNA가 해외로 보내지는 것을 허용했다”고 비판했다.

미국 NIH, 유전자변형 임상 지원 연방 자금 검토

같은 날 미국 국립보건원(NIH)도 보도자료를 통해 FDA에서 발표한 이러한 임상시험 지원에 연방 자금이 사용되었는지 여부를 적극적으로 검토하고 있다고 밝혔다.

NIH의 Jay Bhattacharya 원장은 “FDA의 조치와 바이든 행정부의 터무니없는 정책을 둘러싼 새로운 정보에 비추어, NIH는 바이든 행정부 하에서 발행된 면제 조항, 즉 유전자 변형을 위해 미국 생물학적 물질을 해외로 보낼 수 있도록 허용한 임상시험에 연방 자금이 지원되어 활용되었는지 여부를 결정하기 위해 전체 연구 포트폴리오를 적극적으로 검토하고 있다”고 말했다.

그는 이러한 임상시험이 미국 참가자의 개인 정보와 신뢰를 위험에 빠뜨리는 연구 보안의 사각 지대를 만들었다고 덧붙였다.