정부의 보험기준 완화 조치에도 세부 심사 강화로 ‘골다공증 치료제 데노수맙 급여 삭감 비상’ 성큼, 올바른 대책은 무엇인가
인구 고령화 추세가 전 사회적으로 가속화됨에 따라 골다공증 치료를 위해 소요되는 국가적·개인적 의료비 역시 매년 꾸준하게 증가하고 있는 흐름이다. 이러한 의료비 부담을 경감하고자 보건당국은 지난 2024년 5월을 기점으로 골다공증 약제 보험기준 일반원칙을 대폭 변경하여, 기존 T-score 기준인 -2.5 초과에서 -2.0 이하에 해당하는 환자군에 대해서도 최대 2년 동안 추가적인 건강보험 급여를 인정해 주는 완화 조치를 전격 시행했다.
그러나 임상 현장의 기대와는 달리, 정작 세부 적용기준에 대한 건강보험심사평가원의 심사가 이전보다 훨씬 더 엄격해지면서 일선 병의원의 보험급여 삭감 사례는 도리어 폭발적으로 증가하는 기현상이 나타나고 있다. 특히 개원가와 종합병원에서 가장 널리 쓰이는 골다공증 치료제 중 하나인 데노수맙(제품명 프롤리아) 주사제는 비스포스포네이트 계열 등 기존 약제들과 비교했을 때 투여 간격이 6개월로 매우 길어 환자들의 편의성이 높고 약물 부작용 발생률이 현저히 낮아 처방량과 선호도가 급격히 늘어난 약제다. 이처럼 임상 사용량이 급증하자 데노수맙은 심사 당국의 집중적인 표적 심사 및 보험 삭감 대상으로 부각됐으며, 이에 따라 의료진의 철저한 지침 숙지와 각별한 주의가 요구된다.
본 기사는 대한내분비학회 보험위원회 위원이자 대한골대사학회 보험정책이사인 아주대학교 의과대학 내분비대사내과 최용준 교수가 발표한 내분비학회에 2025년 5월 발표한 “데노수맙 삭감사례분석 및 예방지침”을 기반으로, 의료 현장에서 빈번히 발생하는 삭감 원인을 심층 분석하고 실질적인 예방 대책을 제시한다.
임의로 낮은 두 부위 선택하던 진단 관행의 종말
과거 보건복지부가 고시한 행정해석(골다공증치료제 일반원칙 급여기준 개정 관련 질의응답, 보험약제과-3005호, 2011.09.27)에 따르면, 골밀도 검사 결과는 요추 L1부터 L4 부위 중 2개 부위 이상의 평균 골밀도를 측정하거나, 혹은 Ward’s triangle 부위를 제외한 대퇴부 측정값 중에서 가장 낮은 수치를 기준으로 급여를 적용하도록 규정돼 있었다. 이러한 행정 지침에 근거하여 그동안 대한민국 의료 현장에서는 환자의 요추 부위 중 T-score 수치가 가장 낮게 나오는 두 부위만을 임의로 선택한 뒤, 해당 평균값을 기준으로 골다공증을 진단하고 치료를 이어왔다.
그러나 지난 2024년 12월 24일 개최된 데노수맙 주사제 청구 사례에 대한 공개심의에서 이러한 기존 진단법을 정면으로 부정하는 발표가 나오면서 의료계는 큰 혼란에 직면했다. 당시 심사 당국은 골밀도 측정값에 뚜렷한 이상이 없는 한 관찰 가능한 모든 요추 부위를 평가 계산에 반드시 포함해야 하며, 임상적 사유 없이 자의적으로 낮은 두 부위만을 골라 평균을 내는 해석 방식은 의학적으로 전혀 타당하지 않다고 규정했다.
더 큰 문제는 이러한 심의 기준이 발표된 이후, 심평원이 기존에 이미 처방이 완료됐던 과거의 사례들에 대해서도 동일한 잣대를 들이대며 소급 삭감을 적용하고 있다는 점이다. 이에 관련 유관 학회들은 심평원에 공식 의견서를 급히 제출하고, 임상 현장의 현실을 반영한 합리적인 골밀도 검사 해석 기준이 마련될 수 있도록 강력하게 요청했으나 아직 뚜렷한 기준 변경은 없는 상태다. 아울러 학계는 골밀도 평가를 시행할 때 단순히 기계적으로 도출되는 T-score 수치에만 의존할 것이 아니라, 실제 방사선 영상 자료를 정밀하게 분석한 임상의의 종합적인 해석 권한이 반드시 반영돼야 함을 거듭 강조하고 나섰다.
앞으로는 뚜렷한 배제 사유가 증명되지 않는 한, T-score가 낮은 두 부위만을 골라 골다공증으로 진단하는 행위는 전면 부정된다. 주변 요추 부위의 T-score와 비교해 1 이상의 극단적인 차이가 발생하거나, 척추 자체의 구조적 변화, 인공 보형물 삽입, 혹은 심각한 퇴행성 변화가 동반되어 반드시 방사선 촬영 소견서와 영상 자료를 근거로 첨부할 수 있는 명확한 사유가 존재할 때만 해당 요추를 계산에서 제외할 수 있으며, 그렇지 않다면 측정 가능한 모든 요추를 평가에 합산해야 한다.
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구체적 임상 데이터 분석으로 본 삭감 시나리오
실제 요추부와 대퇴부의 골밀도 검사 결과를 대입해 보면, 바뀐 심사 기준이 처방의 성패를 어떻게 가르는지 극명하게 대조된다. 어떤 환자의 요추 골밀도를 검사한 결과 L1 부위의 T-score는 -2.7, L2는 -2.5, L3는 -1.8로 측정됐고, L4 부위는 방사선 소견상 심한 퇴행성 변화가 관찰되어 -0.7이라는 높은 수치와 함께 비고란에 퇴행성 변화가 명시됐다고 가정하자. 이 환자의 대퇴 경부 T-score는 -2.2, 전자부는 -2.0, 전체 대퇴 부위는 -1.8로 모두 골감소증 영역에 해당한다.
만약 의료진이 예전 관행대로 가장 수치가 낮은 두 부위인 L1과 L2만을 임의로 선택해 평균값을 계산하면 최종 T-score는 -2.6이 도출되므로 세계보건기구(WHO) 기준상 골다공증(T-score -2.5 이하)에 해당하여 데노수맙 급여 처방이 가능한 것처럼 보인다. 그러나 현재의 엄격한 심사 기준을 적용하면 결과는 완전히 뒤바뀐다. 만약 L4 부위의 퇴행성 변화에 대한 객관적인 방사선 소견이나 의학적 제외 사유가 청구 과정에서 명확하게 증명되지 못하거나 단순히 수치가 높다는 이유로 제외했다면, 심사 당국은 L1부터 L4까지의 모든 요추 부위를 포함시켜 평가한다.
이 경우 요추 전체 평균 T-score는 -1.9로 상승하여 골다공증이 아닌 골감소증 진단을 받게 된다. 설령 L4의 퇴행성 변화를 의학적 사유로 인정받아 평가에서 제외하더라도, 남은 L1부터 L3까지의 평균 T-score 역시 -2.3에 그치기 때문에 최종 진단은 결국 골감소증으로 귀결된다. 결과적으로 처방 지침을 오인하여 L1과 L2의 평균값인 -2.6만을 근거로 데노수맙 주사를 처방했던 의료기관은 골다공증 진단 기준 미달이라는 사유로 청구액 전액을 삭감당하는 막대한 경제적 손실을 입게 된다.
투여 간격 180일과 조기 검사 허용 기간의 엇박자
골밀도 해석상의 오류뿐만 아니라, 데노수맙 주사제의 조기 투여 및 투여 간격 관리 미숙 역시 주요한 삭감 원인으로 지목되고 있다. 현재 보건당국의 심사 지침에 따르면 데노수맙 주사제는 정확히 6개월, 즉 180일의 간격을 완전히 충족하여 투여해야 하는 약제다. 임상 현장의 불가피한 사정을 고려해 인정해 주는 조기 투여 허용 범위는 최대 2주(14일) 이내로 매우 협소하며, 만약 이 기간을 초과하여 조기 투여를 감행할 경우 처방액 전체가 삭감 처분된다.
그러나 이와 달리 골밀도 검사의 경우, 환자의 장기 부재나 병원 진료 일정 등 불가피한 사유가 있을 때 최대 4주 이내의 조기 추적 검사를 허용해 주는 규정이 존재한다. 이처럼 약제 투여 인정 기준(2주)과 검사 실시 기준(4주) 간의 타임라인이 서로 맞지 않는 구조적 엇박자로 인해, 환자가 조기 검사를 마쳤음에도 불구하고 주사를 맞기 위해 몇 주 뒤 병원을 다시 방문해야 하는 극심한 불편을 초래하고 있다.
이때 일선 의료진이 무심코 지나치기 쉬운 핵심 주의사항은, 4주 이내의 범위에서 조기 추적 검사를 적법하게 실시했다 하더라도 반드시 해당 환자의 진료기록지에 조기 검사가 필요했던 사유를 객관적이고 구체적으로 명시해야 한다는 점이다. 만약 진료기록부상에 명확한 사유 기재가 누락돼 있다면 4주 이내의 조기 검사라 할지라도 예외 없이 심사 삭감의 칼날을 맞게 된다.
현재 관련 학회는 데노수맙 약물의 생체 내 반감기와 효과 지속성을 근거로 삼아 주사제의 조기 투여 허용 범위를 검사 기준과 동일하게 4주 이내로 완화해 줄 것을 심평원에 정식 요청했으며 현재 관련 검토가 진행 중이지만, 새로운 지침이 확정되어 하달되기 전까지는 현행 180일 기준 및 2주 이내 조기 투여 원칙을 철저하게 준수해야만 안전하다.
약제 변경 및 골밀도 호전 시 빠지기 쉬운 함정
데노수맙 주사제 투여 이후 시행하는 골밀도 추적 검사의 타이밍 설정 역시 고도의 정밀함이 요구되는 영역이다. 임상에서는 타 계열 골다공증 치료제를 지속해서 사용하다가 치료 효과 증대를 위해 데노수맙으로 약제를 교체하거나, 환자의 개인 사정으로 골밀도 검사를 시행한 직후 주사를 맞지 못하는 경우가 빈번하게 발생한다. 이처럼 검사 시점과 약물 투여일이 일치하지 않을 때 추적 검사 날짜를 잘못 지정하면 여지없이 삭감으로 이어진다.
건강보험심사평가원 고시 제2019-57호의 심의운영 지침에 따르면, 데노수맙의 실질적인 치료 효과를 정확하게 판정하고 급여를 인정받기 위해서는 반드시 ‘마지막 데노수맙 투여일’로부터 정확히 6개월이 경과한 시점에 추적 골밀도 검사를 시행해야 한다고 엄격히 규정하고 있다. 가령 마지막 데노수맙 주사 투여가 이전 골밀도 검사일로부터 이미 6개월 이상 지체된 시점에 이루어졌다면, 다음 추적 검사 스케줄을 과거의 최초 골밀도 검사일을 기준으로 잡아서는 결코 안 되며, 반드시 해당 주사를 실제 투여한 날짜로부터 최소 6개월이 지난 시점으로 예약해야 삭감의 덫을 피할 수 있다. 원칙적으로 골밀도 검사 간격은 최초 검사일로부터 최소 1년(365일)이 완벽히 경과한 시점에서만 건강보험 급여 적용이 가능하며, 만약 명확하고 정당한 사유 없이 1년 미만의 간격으로 검사를 전개할 경우 원칙적으로 환자 본인이 전액 부담하는 비급여 대상으로 분류된다는 대원칙을 상기해야 한다.
무엇보다 의료진이 가장 당황해하는 대규모 삭감의 부비트랩은 역설적이게도 환자의 상태가 호전됐을 때 가동된다. 데노수맙 치료를 성실히 수행하여 환자의 상태가 개선됐고, 그 결과 T-score가 골다공증 범위에서 골감소증 범위로 눈에 띄게 호전된 유의미한 사례라 할지라도 검사 및 치료 간격인 1년(365일)을 단 하루라도 초과하여 추적 검사를 받게 되면 청구액이 전액 삭감될 수 있다. 정부가 지난 2024년 5월부터 보험기준을 완화하여 T-score가 -2.5를 초과하고 -2.0 이하인 호전 환자들에게도 2년간 추가 급여를 전격 인정해 주는 규정을 도입했으나, 이 역시 정해진 1년의 추적 검사 주기를 경과하는 순간 아무런 소용이 없게 된다.
추적 검사 간격이 1년을 초과해 버리면 심사 당국은 해당 환자를 호전된 연속 치료 환자가 아닌, 완전히 새로운 ‘초치료’ 기준을 적용해 심사하기 때문이다. 즉, 이전 검사에서 확실한 골다공증(-2.5 이하) 환자였고 치료 후 -2.5 초과 -2.0 이하로 상태가 아주 좋아졌더라도, 검사 예약 관리가 소홀하여 간격이 1년을 넘겨버리면 골감소증 초치료 기준이 냉혹하게 적용된다. 골감소증 환자의 초치료 급여는 고위험 골다공증 위험인자가 있거나 저에너지 골절이 명백히 동반된 경우에만 지극히 제한적으로 인정되므로, 이러한 동반 사유가 차트에 기록되지 않았다면 단 몇 일의 일정 초과만으로도 데노수맙 약제비 전체가 전액 삭감당하는 처참한 결과로 이어진다.
결국 갈수록 고도화되는 심사평가원의 삭감 공세를 예방하고 환자에게 안정적인 치료 환경을 제공하기 위해서는 요추 전 부위 합산 원칙의 철저한 엄수, 제외 부위 발생 시 확실한 방사선 근거 첨부, 그리고 180일 주사 주기 및 365일 검사 일정을 완벽히 통제하는 철두철미한 원내 일정 관리 시스템의 정착이 그 어느 때보다 시급하다.
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