美 생물보안법, AI 혁신, 비만약 폭풍… 2026 바이오산업 전망의 대격변 시대
한국바이오협회는 20일 발표한 ‘2026 바이오산업 전망 리포트 – K바이오 핫이슈’를 통해 2026년이 바이오 역사에서 ‘질서 재편의 원년’으로 기록될 것으로 전망했다. 그 배경에는 공급망, 정책, 기술이라는 세 개의 거대한 파도가 동시에 몰려온 것에 있다. 2025년 12월 발효된 미국의 생물보안법(Biosecure Act)은 중국 기업과의 거래를 제한하며 글로벌 의약품 공급망의 근간을 뒤흔들었다.
여기에 각국 정부는 바이오를 국가 성장 전략의 핵심 동력으로 삼아 정책 집행 속도를 가속화했고, 인공지능(AI)은 단순한 보조 도구를 넘어 산업의 기본 인프라로 자리 잡으며 생산성 격차를 극대화했다. K-바이오는 이 격변의 시기에 대체 생산 기지로서의 역할 뿐만 아니라, 초격차 기술을 확보해야 하는 중대한 기로에 섰다.
글로벌 공급망 재편, K-바이오에 ‘전략적 골든타임’ 부여
2026년 바이오산업의 가장 큰 외부 변수는 미국의 생물보안법 발효다. 이 법안은 중국 바이오 기업과의 거래를 제한하며 글로벌 의약품 및 원료 공급망 재설계를 본격화하는 기폭제가 됐다. 미국의 의약품 관세 및 약가 인하 정책과 맞물려, 기존의 공급망 효율성 중심 구조는 ‘안보와 안정성’ 중심으로 빠르게 이동했다. 이는 한국, 인도, 일본, 유럽 기업 간의 대체 생산기지 및 전략적 파트너 확보 경쟁을 심화시켰다. 특히 생산 역량을 갖춘 한국 기업들에게는 글로벌 경쟁 기반을 마련할 수 있는 전략적 골든타임이 주어졌다고 분석했다.
한편, 중국 바이오 시장의 급부상도 무시할 수 없는 변수다. 중국 정부의 강력한 산업 육성 정책과 전략적 연구개발(R&D) 투자 확대에 힘입어, 중국 제약·바이오 기업의 신약 개발 및 임상 역량이 고도화됐다. 이로 인해 글로벌 제약 시장은 미국-유럽-중국 3강 구도로 재편되는 양상을 보였다. 중국 기업의 바이오제약 기술이전 규모는 2025년 150억 1300억 달러(2024년 94억 519억 달러 대비 급증)에 달하며, 이는 중국이 단순한 생산 거점을 넘어 혁신 기술의 공급자로 자리매김했음을 시사한다.
국가 성장 전략 핵심으로 부상한 바이오, 정책 집행 속도 가속
국내에서는 바이오산업이 잠재성장률 회복을 위한 국가전략산업으로 격상됐다. 정부는 국가 차원의 통합 거버넌스를 통해 정책 집행 속도를 가속화하는 데 집중했다. 이에 국무총리 소속으로 ‘국가바이오혁신위원회’가 출범했다. 이러한 정책 전환은 인·허가 심사 기간 단축과 글로벌 진출 지원 강화로 이어져, 국내 기업의 시장 진입 장벽을 낮추는 효과를 가져왔다.
특히 ‘초격차혁신 15대 선도 프로젝트’는 메가 바이오 프로젝트 중심의 성과 조기 창출을 목표로 했다. 이 프로젝트는 데이터 활용 규제 특례 적용, 임상 3상 특화 펀드 조성 등 구체적인 지원 방안을 포함하고 있어, 대규모 R&D 성과를 가시화하는 데 결정적인 역할을 할 것으로 전망된다. 이는 바이오 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖춘 소수의 선도 기업을 육성하겠다는 정부의 강력한 의지를 반영한다.
비만 치료제 시장 폭풍 성장과 CDMO 경쟁 심화
2026년에도 비만 치료제 시장은 폭발적인 성장을 지속할 것으로 전망된다. GLP-1 기반 비만약 시장은 2030년까지 연평균 20% 성장이 전망된다. 이 시장은 제약 산업의 새로운 블록버스터 영역으로 확실히 자리매김했다. 현재는 주사형이 주를 이루지만, 경구형(먹는 약)과 장기 지속형 등 투여 편의성을 높이는 기술 개발 경쟁이 치열하게 전개될 예정이다. 이 경쟁은 신약 개발 기업뿐만 아니라, 이들 신약의 대량 생산을 담당할 CDMO(위탁개발생산) 시장의 성장을 동시에 견인한다.
신약 임상 및 파이프라인이 증가하면서 생산 역량을 갖춘 CDMO 기업에 대한 수요가 급증할 예정이다. CDMO는 장기적인 수익 구조를 확보할 수 있다는 점에서 기업들의 진입을 촉진하는 요인이 됐다. 특히 오리지널 의약품 특허 만료가 임박하고 생산기지 다변화 정책이 시행되면서, 한국 CDMO 기업들이 글로벌 경쟁 기반을 확보하는 데 유리한 환경이 조성됐으며, 레드바이오 분야에서는 제약사 및 CDMO의 AI 도입 여부가 원가 및 속도 경쟁력을 결정하는 핵심 요소로 작용할 것이라고 분석했다.
AI, 바이오 혁신의 기본 인프라로 자리매김
바이오 산업에서 AI는 더 이상 선택 사항이 아닌 ‘기본 인프라’로 인식된다. 신약 개발 전주기에 걸쳐 AI 활용이 빠르게 확산되면서, AI를 도입한 기업과 그렇지 않은 기업 간의 생산성 및 성공률 격차가 확대될 수 밖에 없다. 2026년은 AI 활용 여부가 곧 기업 경쟁력의 차이로 직결되는 분수령이 될 것으로 전망된다.
AI는 신약 개발 초기 단계인 임상 설계, 환자 선별, 성공 확률 예측에 광범위하게 활용된다. 또한, 동물실험을 대체하는 AI 기반 시뮬레이션 및 데이터 모델 활용이 증가하며 개발 비용과 시간을 획기적으로 줄였다. 국내 AI 신약 개발 기업들의 파이프라인이 본격적으로 가시화되는 시점과 맞물려, 신약 개발 효율성을 극대화하는 혁신 플랫폼 기술 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 디지털바이오 분야에서는 해외 신약 개발 특화 LLM(대규모 언어 모델)의 등장 가능성이 점쳐진다. 국내에서는 바이오 데이터 통합 및 연계 노력이 가속화될 것으로 전망된다.
블록버스터 특허 만료와 기술 중심 M&A 활성화
글로벌 주요 제약사의 핵심 파이프라인 특허 보호가 순차적으로 만료되면서 블록버스터 의약품의 판매 감소가 예상된다. 이는 바이오시밀러 기업들에게는 거대한 시장 진입 기회를 제공한다. 2030년까지 글로벌 바이오시밀러 시장은 730억 달러(약 106조 원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 바이오시밀러 임상 3상 면제 확대 등의 정책적 지원도 시장 성장에 힘을 실어주고 있다.
이와 함께 기술 중심의 인수합병(M&A) 시장이 활성화될 것으로 전망했다. 주요 제약사들은 특허 만료로 인한 수익 감소를 상쇄하고 미래 성장 동력을 확보하기 위해 전략적 M&A 및 기술이전(L/O)을 활발히 추진할 전망. 시장 구조가 파이프라인 중심으로 재편됨에 따라, 혁신 기술을 보유한 플랫폼 기업과 안정적인 생산 역량을 제공하는 CDMO 기업의 가치가 더욱 상승할 것으로 분석했다.
2026년 바이오산업은 과거의 안정적인 성장 궤도를 벗어나, 지정학적 리스크와 첨단 기술 혁신이 교차하는 복잡다단한 변곡점에 도달한 상황. K-바이오가 이 격변의 시대를 선도하기 위해서는 단순히 기존 시장을 따라가는 ‘패스트 팔로워’ 전략에 머무르지 않아야 한다. 생물보안법으로 열린 공급망 다변화 기회를 생산 역량 확대와 연계하고, AI를 통한 개발 효율성 극대화에 집중하는 ‘초격차 혁신’만이 글로벌 3강 구도 속에서 주도권을 확보할 수 있는 유일한 해법으로 한국바이오협회는 전망했다.
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