10월부터 암 치료제 건강보험 적용 범위 확대, 억대 약제비 부담에서 벗어날 수 있을까?

보건복지부, 10월부터 암 치료제 건강보험 적용 범위 확대, 희귀암 환자의 생존권 보장

10월 1일부터 보건복지부(장관 정은경)는 희귀 및 소외암 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 주요 항암 신약에 대한 건강보험 적용 범위를 대폭 확대한다. 이번 조치는 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 의결됐으며, 유전자 변이 희귀 폐암 치료제인 ‘레테브모캡슐’, 절제 불가능한 위암 치료제 ‘빌로이주’, 요로상피암 1차 치료제인 ‘파드셉주’와 ‘키트루다주’ 병용요법이 그 대상이다. 그동안 고액의 약제비로 인해 치료를 주저했던 환자들의 경제적 부담이 크게 경감될 것으로 보인다.

보건복지부는 이번 급여 확대를 통해 암 환자들의 생명 연장과 삶의 질 개선을 도모한다는 방침이다. 특히 기존 치료제에 반응하지 않거나 치료 대안이 부족했던 희귀암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 됐다. 각 약제는 임상 시험을 통해 유효성과 안전성이 입증됐으며, 이번 건강보험 적용으로 인해 환자 본인 부담금은 기존 약값의 5% 수준으로 대폭 낮아질 전망이다.

유전자 변이 희귀 폐암 치료제 레테브모캡슐은 어떤 환자에게 혜택을 주는가?

희귀 유전자 변이인 RET(REarranged during Transfection) 융합으로 발생하는 비소세포암(폐암의 일종)과 갑상선 수질암 환자들이 ‘레테브모캡슐’의 건강보험 혜택을 받게 된다. RET 유전자는 신체 내 세포 성장을 조절하는 역할을 하지만, 변이가 발생하면 세포의 정상적인 성장과 분화를 방해하여 암을 유발하는 인자로 작용한다. RET 변이 비소세포암은 전체 폐암 환자 중 단 1~2%에게만 나타나는 매우 희귀한 질환으로, 국내 환자 규모는 약 300명 미만으로 추산된다.

‘레테브모캡슐’은 암세포만을 정밀하게 타격하는 표적 항암제다. 기존의 세포독성 항암제는 정상 세포까지 공격하여 탈모, 구토, 면역력 저하 등 심각한 부작용을 야기했으나, 이 신약은 암세포의 특정 변이만을 억제하여 부작용을 줄이고 치료 효과를 높였다. 또한 정맥 주사가 아닌 먹는 약(경구제) 형태이므로 환자가 병원을 방문해 장시간 대기하며 주사를 맞아야 했던 불편함이 사라졌다.

절제 불가능한 진행성 위암 치료제 빌로이주 도입이 생존율에 미치는 영향은?

수술적 절제가 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 위한 신약 ‘빌로이주’에도 건강보험 급여가 신설됐다. 위암은 한국인에게 가장 흔한 암 중 하나로, 전체 5년 상대 생존율은 78.6%에 달할 정도로 치료 성적이 좋은 편이다. 그러나 암세포가 다른 장기로 전이됐거나 수술이 불가능한 상태의 환자들은 중앙 생존 기간이 6~10개월에 불과하며, 5년 상대 생존율도 10% 내외로 급격히 떨어진다.

신약 ‘빌로이주’는 임상 연구 결과 기존 치료법과 비교했을 때 내성 발생 위험률을 41% 감소시키는 성과를 보였다. 특히 전체 생존 기간을 약 2배 가까이 연장하는 효과를 입증하여 치료가 까다로웠던 전이성 위암 환자들에게 실질적인 생명 연장의 기회를 제공한다. 이번 급여 적용은 고액의 비급여 약제비 때문에 치료를 포기해야 했던 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 보인다. 보건복지부는 이번 조치가 위암 환자의 가계 경제적 부담을 완화하는 데 기여할 것으로 예상했다.

요로상피암 1차 치료제로 승인된 파드셉과 키트루다 병용요법의 임상적 가치는?

전체 암 발생의 약 2.5%를 차지하는 요로상피암(방광암, 신우암, 요관암 등) 치료를 위해 ‘파드셉주’와 ‘키트루다주’의 1차 병용요법에 건강보험이 적용된다. 요로상피암은 다른 암종에 비해 질병의 진행 속도가 매우 빠르기 때문에 초기 단계에서 강력한 약제를 사용하는 것이 완치 및 생존율 향상에 결정적인 역할을 한다. 기존에는 면역항암제인 ‘키트루다주’가 1차 치료 실패 후 2차 치료부터만 건강보험이 적용되는 제약이 있었으나, 이번 조치로 환자들은 첫 치료 단계부터 이 약제를 사용할 수 있게 됐다.

차세대 신약인 ‘파드셉주’는 암세포 표면의 특정 단백질을 찾아가 항암제를 직접 전달하는 항체-약물 접합체(ADC) 기술이 적용된 약제다. 여기에 환자의 면역세포를 활성화하는 ‘키트루다주’를 함께 사용하는 병용요법은 작용 기전이 서로 달라 시너지 효과를 낸다. 주요 임상 결과에 따르면 이 병용요법은 기존 표준 치료법 대비 전체 생존 기간을 약 2배 연장하는 혁신적인 성과를 거뒀다. 요로상피암 환자들은 이제 초기부터 최적의 치료 조합을 건강보험 혜택을 받으며 이용할 수 있게 됐다.

서로 다른 제약사 간 신약 병용요법 급여 적용이 가지는 제도적 의의는?

이번 요로상피암 치료제 급여 확대는 서로 다른 제약사가 특허를 보유한 신약들을 조합한 ‘병용요법’에 대해 건강보험이 적용된 사실상 첫 번째 사례라는 점에서 정책적 의미가 크다. 한국아스텔라스제약의 ‘파드셉주’와 한국엠에스디의 ‘키트루다주’는 각각 다른 기업의 자산이므로, 보건당국은 두 제약사와 개별적으로 약가 협상을 진행해야 하는 복잡한 절차를 거쳤다. 각 기업의 이해관계가 상충할 수 있는 상황임에도 불구하고 환자의 치료권을 보장하기 위한 대승적 차원의 합의가 이뤄졌다.

정부는 ‘희귀·중증질환자의 치료 사각지대 해소’라는 목표 아래 이번 협상을 성공적으로 이끌어냈다. 이는 향후 등장할 수많은 다국적 제약사 간의 신약 병용요법 급여화 과정에서 중요한 선례가 될 것으로 보인다. 보건복지부는 이번 사례를 바탕으로 서로 다른 신약 간 병용요법의 보험 적용 확대를 위한 제도 개선과 다각적인 노력을 병행할 계획이다. 이를 통해 복잡한 행정 절차 때문에 환자들이 최신 치료법을 제때 받지 못하는 상황을 방지할 수 있을 것으로 기대된다.

희귀·중증질환자의 치료 사각지대 해소를 위한 정부의 향후 보장성 강화 방침은?

이형훈 보건복지부 제2차관은 이번 건강보험 적용 확대를 통해 고액의 약제비 부담으로 치료를 미루거나 포기해야 했던 환자와 그 가족들의 고통이 경감되기를 바란다고 밝혔다. 정부는 앞으로도 희귀 및 중증 질환 치료제에 대한 건강보험 보장성을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 예정이다. 특히 임상적 유용성이 입증된 신약이 신속하게 현장에 공급될 수 있도록 건강보험 등재 절차를 효율화하고, 환자들의 의료비 부담을 실질적으로 낮추는 정책을 우선적으로 추진할 계획이다.

이번 급여 확대 조치는 2026년 10월 1일부터 전국의 모든 의료기관에 적용된다. 환자들은 해당 질환의 전문의와 상담을 통해 건강보험 적용 여부를 확인하고 치료 계획을 수립할 수 있다. 보건복지부는 건강보험 재정의 건전성을 유지하면서도 중증 환자들에게 꼭 필요한 혜택이 돌아갈 수 있도록 사후 관리와 모니터링을 철저히 하겠다고 덧붙였다.