GLP 1 계열 비만치료제 안전사용 안내서 개정판을 통해 식약처가 밝힌 청소년 및 임부 대상 강화 수칙은?
📢 핵심 3줄 요약
1. 2026년 9월 30일 식약처는 청소년과 임부 등 취약계층의 안전 정보를 대폭 강화한 비만치료제 안내서를 개정 배포했다.
2. 12세 이상 청소년은 성인 기준 BMI 30 이상 및 체중 60kg 초과 시에만 제한적으로 처방하며 저용량부터 신중히 투여해야 한다.
3. 임신 중이거나 계획 중인 경우 즉시 투약을 중단해야 하며 약물에 따라 중단 후 최소 1~2개월의 피임 기간 준수가 필수적이다.
지난 9월 30일 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원과 협력하여 GLP-1(Glucagon-like peptide 1) 계열 비만치료제를 투약하는 환자들의 안전을 돕기 위한 안전사용 안내서를 개정하여 배포했다. 이번 안내서는 전국 지역 의사회와 지역의약품안전센터 등에 전달됐으며 기존 성인 위주의 지침에서 벗어나 청소년과 임부 등 특별한 주의가 요구되는 대상에 대한 안전 정보를 대폭 보강한 것이 특징이다. GLP-1 계열 약물은 인체 내 호르몬 작용을 모방하여 식욕을 억제하고 포만감을 유지함으로써 체중 감소를 유도하는 전문의약품이다.
식약처가 정의한 성인 대상 처방 기준은 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자다. 다만 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증(고지혈증), 폐쇄성 수면무호흡증 또는 심혈관 질환 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 경우에는 BMI 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중 환자에게도 처방이 가능하다. 체질량지수는 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값으로 비만도를 판정하는 주요 지표로 활용된다.
청소년 비만 환자의 투여 기준과 주의사항은?
이번 개정판에는 12세 이상 18세 미만 청소년에 대한 투여 기준이 새롭게 명시됐다. 청소년의 경우 초기 BMI가 성인의 30kg/m2 이상에 해당하며 동시에 체중이 60kg을 초과하는 비만 환자에 한해서만 일부 제품의 처방이 허용된다. 식약처는 청소년기가 성장과 발달이 활발하게 진행되는 시기임을 고려하여 반드시 낮은 용량부터 투여를 시작하고 신중하게 경과를 관찰해야 한다고 강조했다.
특히 청소년은 약물 투여로 인한 영양 섭취 부족이나 급격한 체중 감소가 성장에 미칠 수 있는 부정적 영향을 면밀히 살펴야 한다. 구토나 메스꺼움(오심) 등 위장관 장애로 인한 탈수 현상이나 급성 췌장염 같은 중증 이상반응이 나타나는지 의사가 직접 확인해야 한다. 식약처는 청소년 환자의 경우 성인보다 부작용 발생 시 신체적 타격이 클 수 있음을 경고했다.
임신 및 수유부의 약물 사용 제한 규정은?
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획하고 있는 여성은 GLP-1 계열 비만치료제 투여를 즉시 중단해야 한다. 식약처에 따르면 임신 중 해당 약물 사용에 대한 안전성 근거가 아직 충분하지 않아 태아나 영아에게 미칠 영향을 배제할 수 없다. 이에 따라 임신을 계획하는 여성은 약물이 체내에서 완전히 배출되는 잔류 기간을 고려하여 사전에 투약을 중단해야 한다.
약물 종류에 따라 중단 후 준수해야 하는 피임 기간도 구체적으로 제시됐다. 세마글루티드 성분 제제의 경우 약물 중단 후 최소 2개월 동안 피임이 권장되며 리라글루티드 성분 등 제품 특성에 따라 최소 1개월 이상의 피임 기간이 필요하다. 환자는 투약 전 의사에게 임신 여부나 수유 상태, 그리고 향후 임신 계획을 반드시 알려야 하며 현재 복용 중인 다른 약물이나 과거 병력도 상세히 공유해야 한다.
약물의 올바른 보관 및 폐기 방법은?
GLP-1 계열 비만치료제는 보관 조건이 까다로운 생물학적 제제 특성을 지닌다. 약물은 반드시 빛을 피해 냉장 보관(2~8도)해야 하며 직사광선에 노출되지 않도록 주의해야 한다. 만약 약물이 얼었거나 액체 속에 입자가 보이는 경우, 또는 용액의 색상이 변한 것이 확인됐다면 약효 저하나 오염의 우려가 있으므로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다.
투여 방법 또한 의사의 처방과 약사의 복약 지도에 따라 허가된 범위 내에서만 이루어져야 한다. 주사 부위는 매번 변경하여 투여해야 하며 통증이나 부종 등 주사 부위 반응이 지속될 경우 의료진과 상의해야 한다. 사용한 주사바늘은 안전하게 폐기하여 찔림 사고를 방지해야 하며 일회용 펜 주사기의 경우 재사용을 엄격히 금지한다.
이상사례 발생 시 대응 및 보고 절차는?
비만치료제를 허가된 용법에 따라 사용하더라도 다양한 이상사례가 발생할 수 있다. 흔하게 나타나는 증상으로는 위장관 장애(설사, 변비, 복통), 주사 부위 반응 등이 있다. 하지만 과민반응이나 심각한 복통을 동반하는 급성 췌장염 등 임상적으로 중대한 부작용이 나타날 가능성도 존재한다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 투약을 중단하고 병원을 방문하여 의사의 진찰을 받아야 한다.
부작용이 의심되는 경우 한국의약품안전관리원에 보고할 수 있다. 식약처는 온라인 해외직구나 개인 간 거래를 통해 유통되는 제품은 제조 및 유통 경로가 불분명하여 안전성을 담보할 수 없다고 경고했다. 불법 유통 제품은 성분 함량이 부적절하거나 유해 물질이 포함됐을 위험이 크므로 반드시 정식 의료기관을 통해 처방받은 제품만 사용해야 한다.
