GLP1 계열 의약품 안전성 서한 배포, 식약처 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 위험성
📢 핵심 3줄 요약
1. 식약처가 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제의 시신경병증(NAION) 위험에 따른 안전성 서한을 배포했다.
2. 해외 안전성 정보 분석 결과, 투여군에서 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 발생 위험이 상대적으로 높게 관찰됐다.
3. 국내 유통 중인 38개 품목에 대해 허가사항 변경을 검토하며 전문가와 환자의 주의를 당부했다.
식품의약품안전처는 11일 비만 치료 및 당뇨병 관리 등에 널리 사용되는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 계열 의약품에 대해 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다. 이번 조치는 해당 약물이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’ 발생 위험을 높일 수 있다는 해외 안전성 정보에 따른 대응이다. 식약처는 국내 의약 전문가와 환자들에게 관련 위험성을 알리고 주의를 촉구했다.
GLP-1 계열 의약품은 터제파타이드, 세마글루티드, 리라글루티드, 에페글레나타이드 등을 주성분으로 하며, 최근 전 세계적으로 비만 치료 시장에서 수요가 급증하고 있는 약물군이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 11월 9일, GLP-1 수용체 작용제 투여 시 NAION 발생 위험이 증가할 가능성에 대해 안전성 서한을 발표한 바 있다. 이에 식약처는 국내 시판 중인 관련 제품들에 대해서도 선제적인 안전 조치에 착수했다.
비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 위험성과 주요 증상은?
비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)은 시신경으로 공급되는 혈류가 차단되면서 발생하는 질환으로, 한쪽 눈에서 통증 없이 급격한 시력 저하가 나타나는 것이 주요 특징이다. 이는 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있는 심각한 상태다. 환자들은 자고 일어난 직후 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나, 시야의 일부가 보이지 않는 현상, 즉 사각지대가 생기는 증상을 경험할 수 있다. 또한 색각 왜곡이나 중심 시력의 선명도 저하 등 시각적 이상이 동반되기도 한다.
미국 FDA가 임상시험 데이터와 시판 후 부작용 보고(FAERS) 등 약 13만 4,000여 명의 데이터를 종합 검토한 결과에 따르면, GLP-1 투여군에서는 10만 인년(person-years)당 6.4건의 NAION이 발생한 반면, 대조군에서는 3.8건이 발생하여 상대적인 위험도가 높게 관찰됐다. 비록 발생 빈도 자체가 매우 높은 수준은 아니지만, 시력 상실이라는 치명적인 결과로 이어질 수 있다는 점에서 보건당국은 각별한 주의를 요구하고 있다.
국내 유통 중인 38개 품목 및 제약사의 대응 현황은?
현재 국내에서 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 업체는 노보노디스크제약, 한미약품, 한국릴리, 사노피-아벤티스코리아 등 총 4개 업체이며, 대상 품목은 38개에 달한다. 주요 제품으로는 비만 치료제로 잘 알려진 위고비프리필드펜(세마글루티드), 삭센다펜주(리라글루티드)를 비롯해 당뇨병 치료제인 마운자로프리필드펜(터제파타이드), 트루리시티(둘라글루티드), 오젬픽(세마글루티드) 등이 포함됐다.
식약처는 이번 안전성 서한 배포와 함께 해당 제약사들에게 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 관련 자료 제출을 요청했다. 제출된 자료를 토대로 의약품 사용상의 주의사항에 NAION 관련 내용을 반영하는 등 허가사항 변경을 검토할 계획이다. 식약처는 그간 GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링을 지속해 왔으며, 이번 해외 사례 분석 결과를 바탕으로 안전 관리를 더욱 강화한다는 방침이다.
의료 전문가와 환자가 반드시 지켜야 할 행동 수칙은?
의약 전문가는 GLP-1 계열 의약품으로 치료받는 환자에게 드물지만 NAION 발생 위험이 있음을 인지시켜야 한다. 만약 환자가 한쪽 눈의 갑작스러운 시력 저하나 시야 결손을 호소하는 등 NAION이 의심되는 경우, 즉시 투여를 중단하고 안과 전문의에게 진료를 의뢰하여 평가받도록 해야 한다. 치료의 유익성이 위해성보다 명확히 상회하는 경우가 아니라면 투여 중단을 적극적으로 고려할 필요가 있다.
이 혁 힘내라내과의원 원장은 ‘GLP-1 수용체 작용제는 비만과 당뇨병 관리에 유용한 도구가 될 수 있으나, 드물게 보고되는 시신경병증 위험을 간과해서는 안 된다’며 ‘투약 중인 환자가 시각적 이상을 호소할 경우 즉각적인 조치가 필요할 수 있다’고 말했다.
이관훈 강남그랜드안과의원 대표원장은 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증은 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 급격히 떨어지는 것이 특징이다’며 ‘이러한 증상이 나타나면 영구적인 시력 상실로 이어질 가능성이 있으므로 즉시 안과 전문의의 진료를 받아야 한다’고 강조했다.
약물 투여 중 시력 이상 발생 시 대처 방법은?
환자와 보호자는 GLP-1 계열 의약품 사용 시 발생할 수 있는 부작용 징후를 사전에 숙지해야 한다. 자고 일어났을 때 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나, 시야가 흐릿하고 터널 시야처럼 좁아지는 현상, 색깔이 평소와 다르게 보이는 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 담당 의사나 의약 전문가와 상의해야 한다. 또한 모든 의약품은 반드시 의사의 처방에 따라 허가된 용법과 용량 범위 내에서 안전하게 사용해야 한다.
NAION의 근본적인 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았으나 흡연, 당뇨병, 고혈압, 수면 무호흡증, 빈혈 및 신장 질환 등이 위험 요인으로 알려져 있다. 특히 한쪽 눈에 NAION이 발생한 경우 반대쪽 눈에도 발생할 위험이 높아지므로 더욱 주의가 요구된다. 식약처는 향후에도 GLP-1 계열 의약품에 대한 이상사례 모니터링을 지속하고, 필요한 경우 추가적인 안전 조치를 신속히 취할 예정이다.
