식약처, 디지털의료지원기기 제도 시행…법적 근거 마련
식품의약품안전처(식약처)는 2026년 1월 26일부로 의료기기나 의약품에는 해당하지 않으나 의료 지원 및 건강 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위한 제도를 공식 시행한다고 밝혔다. 식약처는 「디지털의료제품법 시행규칙」 등 관련 규정 정비를 완료하고, 디지털 헬스케어 시대에 법적 사각지대에 놓여 있던 해당 기기들이 국민 건강관리를 위해 보다 적절하게 활용될 수 있도록 법적 근거를 마련했다. 이번 제도는 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 빠르게 발전하는 디지털의료제품 환경에 적합한 규제 시스템을 도입하는 것을 목표로 한다.
이번에 시행되는 제도의 주요 내용은 ▲디지털의료·건강지원기기 범위 지정 ▲자율신고제 및 정보공개 도입 ▲성능인증제 도입 ▲거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리 강화 등이다. 식약처는 이로써 디지털 기술을 활용한 국민 건강 증진과 신산업 성장에 대한 전 세계적인 관심에 부응하고, 소비자가 믿고 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다는 방침이다.
디지털의료제품법, AI 시대 규제 공백 해소에 초점
「디지털의료제품법」은 기존의 의료기기법이나 약사법으로는 포괄하기 어려웠던 새로운 형태의 디지털 제품에 적합한 규제를 도입하기 위해 마련됐다. 특히 AI 기술을 기반으로 하는 소프트웨어 제품들이 급증하면서, 이들이 단순한 건강 앱 수준을 넘어 실질적인 의료 지원 기능을 수행함에도 불구하고 명확한 법적 지위가 없어 규제 공백이 발생해왔다. 이 법은 이러한 디지털의료·건강지원기기가 국민 건강관리 시스템 내에서 안전성과 신뢰성을 확보하며 활용될 수 있도록 법적 기반을 제공하는 데 중점을 뒀다.
식약처는 이번 제도 시행을 통해 디지털 헬스 산업의 혁신을 저해하지 않으면서도, 소비자를 보호하고 제품의 품질을 담보할 수 있는 균형 잡힌 관리 체계를 구축하는 데 성공했다는 평가를 받는다. 법령 및 하위 규정 정비를 통해 이들 제품의 정의와 분류 기준이 명확해졌으며, 이는 산업계가 제품 개발 및 출시 과정에서 예측 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 전망된다. 또한, 디지털헬스케어 분야의 신뢰도 향상은 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 수 있다는 분석이다.
자율신고제와 정보공개, 시장 투명성 확보 방안
새롭게 도입된 제도의 핵심 중 하나는 ‘자율신고제 및 정보공개’다. 디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 업체는 식약처에 제품 정보를 자율적으로 신고하고, 식약처는 이를 공개하여 소비자들이 제품의 특성과 성능을 투명하게 확인할 수 있도록 했다. 이는 시장의 투명성을 높이고, 소비자가 자신의 건강 상태와 필요에 맞는 제품을 선택할 수 있는 기반을 제공한다.
자율신고제는 신속하게 변화하는 디지털 제품의 특성을 고려하여, 복잡한 인허가 절차 대신 최소한의 정보를 등록하게 함으로써 시장 진입 장벽을 낮추는 효과도 있다. 그러나 단순한 신고에 그치지 않고, 신고된 정보가 일반에 공개됨으로써 기업들은 스스로 제품의 신뢰성을 유지하고 관리해야 하는 책임감을 갖게 됐다. 만약 신고된 정보가 사실과 다르거나 허위일 경우 엄격한 제재를 받을 수 있어, 자율성과 책임성이 동시에 강화되는 구조다.
성능인증제 도입을 통한 품질 표준 확립
디지털의료·건강지원기기의 신뢰도를 높이기 위해 ‘성능인증제’가 도입됐다. 이 제도는 해당 기기가 표방하는 건강 증진 또는 의료 지원 기능이 과학적이고 객관적인 기준에 따라 실제로 유효한지 검증하는 절차다. 성능인증을 통과한 제품만이 공식적으로 그 성능을 인정받게 되며, 이는 소비자가 제품 구매 시 중요한 판단 기준이 될 전망이다. 기존에는 의료기기가 아니라는 이유로 성능 검증 없이 시장에 유통되는 경우가 많았으나, 성능인증제 도입으로 인해 제품의 품질 표준이 확립됐다.
성능인증 기준은 디지털 제품의 특성상 소프트웨어의 정확성, 데이터의 보안성, 사용자 인터페이스의 안전성 등 다양한 측면을 포괄하도록 설계됐다. 식약처는 이 인증 과정을 통해 디지털 헬스케어 제품의 기술적 완성도를 높이고, 궁극적으로는 의료 시스템과의 연동 가능성을 확대하는 효과를 기대하고 있다. 성능인증을 받은 제품은 마케팅 측면에서도 큰 이점을 얻게 되며, 이는 전체 산업의 상향 평준화를 유도할 것으로 보인다.
거짓·과대광고 제품에 대한 유통관리 강화 방침
새 제도는 소비자 피해를 유발하는 거짓·과대광고 제품에 대한 유통관리를 대폭 강화하는 내용을 포함한다. 디지털의료·건강지원기기가 의료적 효능을 과장하거나, 검증되지 않은 정보를 바탕으로 소비자를 현혹하는 행위를 집중적으로 단속할 수 있는 법적 근거가 마련된 것이다. 이전에는 규제 대상이 모호하여 단속에 어려움이 있었으나, 이제 명확한 법적 지위가 부여됨에 따라 식약처는 보다 적극적이고 체계적인 시장 감시 활동을 펼칠 수 있게 됐다.
유통관리 강화는 온라인 플랫폼을 중심으로 이루어지는 불법 광고 행위를 근절하는 데 초점을 맞춘다. 특히 자율신고 및 성능인증을 거치지 않은 제품이 마치 의료 효과가 있는 것처럼 광고될 경우, 해당 제품에 대한 유통 중단 명령이나 회수 조치 등이 신속하게 이루어질 수 있도록 행정력이 뒷받침된다. 오 처장은 “국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다”고 밝히며, 디지털 헬스 분야의 신뢰도를 확보하는 것이 최우선 과제임을 강조했다.
향후 과제 및 정보 확인 방법
이번 제도의 성공적인 정착을 위해서는 산업계의 자발적인 참여와 더불어, 소비자들의 새로운 제도에 대한 이해도를 높이는 것이 중요하다. 식약처는 제도의 주요 내용과 함께 소비자인식 설문조사 결과 및 주요 질의응답(Q&A) 자료를 배포하며 대국민 홍보에 나섰다. 또한, 개정된 법령 및 하위 규정 등에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집의 법령/자료 섹션에서 확인할 수 있도록 조치했다.
디지털의료·건강지원기기 제도의 시행은 한국이 디지털 헬스케어 분야에서 선도적인 규제 환경을 구축했음을 시사한다. 앞으로 식약처는 기술 발전 속도에 맞춰 규제를 유연하게 조정하고, 글로벌 표준과의 조화를 이루는 데 집중할 것으로 보인다. 이를 통해 국민 건강 증진이라는 공익적 목표와 신산업 성장이라는 경제적 목표를 동시에 달성할 수 있을지 주목된다.
