릴리 파운다요 FDA 전격 허가, 50일 만의 초고속 승인 기록… 월 149달러 가격 경쟁력으로 노보 노디스크와 정면 승부
2026년 4월 1일 미국 식품의약국(FDA)은 일라이 릴리(Eli Lilly)의 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 ‘파운다요(Foundayo, 성분명 오포글리프론)’를 최종 승인했다고 발표했다.
이번 허가는 비만 성인 및 과체중 성인의 체중 감소 유지를 위한 혁신적인 대안으로 평가받으며, 기존 주사제 중심의 비만 치료 시장을 경구제 중심으로 재편하는 기폭제가 될 전망이다.
역대 신물질 신약 중 가장 빠른 허가 기록… 50일의 기적
FDA 보도자료에 따르면 파운다요는 국가우선바우처(CNPV) 프로그램에 따른 5번째 허가 사례로, 허가 신청서 제출 후 단 50일 만에 승인이 이뤄졌다. 이는 2002년 이후 신물질신약(NME) 중 가장 빠른 기록이다. 당초 처방약이용자수수료법(PDUFA)에 따른 예상 승인일은 2027년 1월 20일이었으나, 이번 CNPV 적용으로 약 9개월을 앞당겨 시장에 출시하게 됐다.
파운다요는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로, 하루 한 번 복용하는 방식이다. 시작 용량은 0.8mg으로 설정됐으며, 30일 간격으로 2.5mg, 5.5mg으로 증량한다. 환자의 내약성에 따라 최대 17.2mg까지 증량이 가능하도록 승인됐다.
72주간 12.4% 체중 감량 확인… “물·음식 제한 없는 편의성이 핵심”
승인의 근거가 된 ATTAIN-1 및 ACHIEVE-3 임상 시험 결과에 따르면, 파운다요 36mg(고용량 기준)을 72주간 복용한 그룹은 위약군 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소를 보였다. 특히 2025년 8월 18일 학술지 ‘드럭 디스커버리 트렌즈(Drug Discovery Trends)’에 게재된 임상 데이터에 따르면, 파운다요 투여군은 평균 12.4%(약 27.3파운드)의 체중 감량 효과를 거둔 것으로 나타났다.
특히 릴리는 파운다요가 음식이나 물 섭취 제한 없이 언제든 복용할 수 있는 유일한 경구용 GLP-1 치료제라는 점을 전면에 내세우고 있다. 2025년 6월 23일 란셋(The Lancet)지에 발표된 ‘ACHIEVE-3’ 연구 결과에서 오포글리프론은 경구용 세마글루타이드(노보 노디스크) 대비 당화혈색소(A1C) 감소와 체중 감량 면에서 우월성을 입증했으며, 공복 복용 규정이 없어 환자 순응도가 획기적으로 개선될 것으로 분석됐다.
커피 한 잔 값 ‘월 149달러’의 파격… 글로벌 보건 정책의 지각변동
가격 정책 또한 시장의 기대를 모으고 있다. 릴리는 상업 보험 가입자에게 월 25달러, 자가 부담 환자에게는 최저 용량 기준 월 149달러라는 파격적인 가격을 제시했다. 이는 하루 약 5달러 수준으로, 고가의 주사제 가격 장벽을 허무는 전략이다. 또한 2026년 7월 1일부터는 메디케어 파트 D 자격이 있는 개인도 월 50달러에 이용할 수 있게 된다.
이러한 변화는 글로벌 보건 정책의 흐름과도 일치한다. 세계보건기구(WHO)는 2025년 12월 비만 치료에 GLP-1 의약품 사용에 관한 첫 글로벌 가이드라인을 발표하며 비만을 ‘장기적 치료가 필요한 만성 질환’으로 규정한 바 있다. 또한 2025년 10월 6일 이탈리아 상원은 비만을 만성·진행성 질환으로 법적 인정하는 ‘펠라 법(Pella Law)’을 통과시켰는데, 이는 비만 치료제에 대한 공공 보험 급여 적용 가능성을 높이는 선제적 사례로 꼽힌다.
2026년 ‘경구용 비만약의 해’… 국내외 제약 업계 재편 예고
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이번 허가를 기점으로 2026년이 ‘경구용 비만치료제의 해’가 될 것이라고 전망했다. 2025년 12월 7일 한국의약통신과의 인터뷰에서 김영학 대기자는 “글로벌 비만 시장은 2030년까지 약 2,000억 달러 규모로 확대될 것이며, 특히 투약 편의성을 개선한 경구제가 시장 구조 변화를 주도할 것”이라고 제언했다.
릴리는 한국을 포함한 40개국 이상에서 허가 신청을 마쳤으며, 승인 직후 글로벌 출시를 본격화할 계획이다. 이에 따라 한미약품, 펩트론 등 장기 지속형 및 경구용 비만약을 개발 중인 국내 기업들의 속도전도 더욱 치열해질 것으로 예상된다.
